Lê Thu HàĐã duyệt nội dung
Lê Thu Hà
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Artrodar 50mg
Mỗi viên nang ARTRODAR chứa Diacerein 50mg.
Tá dược: Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Povidone K30, Silicon dioxide dạng keo (aerosil), Magnesium stearate
Tá dược: Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Povidone K30, Silicon dioxide dạng keo (aerosil), Magnesium stearate
2. Công dụng của Artrodar 50mg
Điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân thoái hóa khớp hông hoặc gối, với tác dụng chậm.
Không khuyến cáo điều trị bằng diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein.
Không khuyến cáo điều trị bằng diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein.
3. Liều lượng và cách dùng của Artrodar 50mg
Việc sử dụng diacerein nên được bắt đầu bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị thoái hóa khớp.
Người lớn:
Do một số bệnh nhân có thể bị đi ngoài phân lỏng hoặc tiêu chảy, liều khởi đầu khuyến cáo của diacerein là 50mg (một viên nang) một lần/ngày cùng với bữa ăn tối trong vòng 2 - 4 tuần đầu tiên. Sau đó có thể tăng liều lên 50mg (một viên nang) x 2 lần/ngày. Khi đó nên uống thuốc cùng với bữa ăn (một viên vào bữa ăn sáng và viên còn lại vào bữa ăn tối). Thuốc phải được nuốt nguyên vẹn (không được làm vỡ thuốc) với một ly nước.
Không khuyến khích sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc biêt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy.
Bác sỹ nên quyết định thời gian điều trị để đem lại hiệu quả. Tuy nhiên, vì Diacerein có khởi phát hiệu quả chậm và tác dụng có lợi quan sát được sau 2 - 4 tuần điều trị, cần khuyến khích bệnh nhân không nên ngưng điều trị trước khi hiệu quả của thuốc được thấy rõ ràng. Vì Diacerein không ức chế tổng hợp prostaglandin, thuốc không gây hại cho dạ dày, vì vậy có thể được kê đơn an toàn với thuốc kháng viêm không steroid trong 2 - 4 tuần điều trị đầu tiên. Do tác động khởi đầu chậm (sau 2 - 4 tuần điều trị), và khả năng dung nạp rất tốt qua đường tiêu hóa nên Diacerein có thể kết hợp với một thuốc kháng viêm không steroid hoặc thuốc giảm đau trong 2 - 4 tuần điều trị đầu tiên.
Người lớn:
Do một số bệnh nhân có thể bị đi ngoài phân lỏng hoặc tiêu chảy, liều khởi đầu khuyến cáo của diacerein là 50mg (một viên nang) một lần/ngày cùng với bữa ăn tối trong vòng 2 - 4 tuần đầu tiên. Sau đó có thể tăng liều lên 50mg (một viên nang) x 2 lần/ngày. Khi đó nên uống thuốc cùng với bữa ăn (một viên vào bữa ăn sáng và viên còn lại vào bữa ăn tối). Thuốc phải được nuốt nguyên vẹn (không được làm vỡ thuốc) với một ly nước.
Không khuyến khích sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc biêt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy.
Bác sỹ nên quyết định thời gian điều trị để đem lại hiệu quả. Tuy nhiên, vì Diacerein có khởi phát hiệu quả chậm và tác dụng có lợi quan sát được sau 2 - 4 tuần điều trị, cần khuyến khích bệnh nhân không nên ngưng điều trị trước khi hiệu quả của thuốc được thấy rõ ràng. Vì Diacerein không ức chế tổng hợp prostaglandin, thuốc không gây hại cho dạ dày, vì vậy có thể được kê đơn an toàn với thuốc kháng viêm không steroid trong 2 - 4 tuần điều trị đầu tiên. Do tác động khởi đầu chậm (sau 2 - 4 tuần điều trị), và khả năng dung nạp rất tốt qua đường tiêu hóa nên Diacerein có thể kết hợp với một thuốc kháng viêm không steroid hoặc thuốc giảm đau trong 2 - 4 tuần điều trị đầu tiên.
4. Chống chỉ định khi dùng Artrodar 50mg
Không được dùng Diacerein cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với thuốc hoặc với các tá dược của thuốc hoặc những người có tiền sử quá mẫn cảm với các dẫn xuất của anthraquinone và bệnh nhân đang mắc các bệnh về gan hoặc có tiền sử bệnh gan. Nên cân nhắc lợi ích so với nguy cơ của việc dùng ARTRODAR cho những bệnh nhân có rối loạn đường ruột trước đó, đặc biệt là đại tràng dễ bị kích thích.
5. Thận trọng khi dùng Artrodar 50mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Suy thận làm thay đổi dược động học của Diacerein, do đó nên giảm liều trong những trường hợp này (độ thanh thải creatinine < 30ml/ phút). Không nên dùng đồng thời thuốc nhuận trường với ARTRODAR.
Không nên kê đơn ARTRODAR cho trẻ em dưới 15 tuổi vì chưa có các nghiên cứu lâm sàng ở nhóm tuổi này.
Tiêu chảy: Uống diacerein thường xuyên có thể gây tiêu chảy, từ đó dẫn đến mất nước và giảm kali máu. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng diacerein khi bị tiêu chảy và trao đổi với bác sỹ điều trị về các biện pháp điều trị thay thế.
Tuy nhiên, những triệu chứng này có thể xuất hiện trong vài ngày điều trị đầu tiên và tự giảm đi khi tiếp tục điều trị trong hầu hết trường hợp.
Nên thận trọng khi sử dụng diacerein cho những bệnh nhân có sử dụng thuốc lợi tiểu do làm tăng nguy cơ mất nước và giảm kali máu. Đặc biệt thận trọng đề phòng giảm kali máu khi bệnh nhân có sử dụng đồng thời các glycosid tim (digitoxin, digoxin).
Tránh sử dụng đồng thời diacerein với các thuốc nhuận tràng.
Nhiễm độc gan
Tăng nồng độ enzym gan huyết thanh và các triệu chứng tổn thương gan cấp tính đã được ghi nhận nhưng ít gặp phải trong thời gian lưu hành diacerein trên thị trường (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Trước khi bắt đầu điều trị bằng diacerein, nên hỏi bệnh nhân về các bệnh mắc kèm và tiền sử, đặc biệt là các bệnh về gan và sàng lọc các nguyên nhân chính gây ra bệnh gan tiến triển. Nếu chẩn đoán mắc các bệnh gan được xác định, chống chỉ định dùng diacerein (xem phần Chống chỉ định).
Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu tổn thương gan và thận trọng khi sử dụng diacerein đồng thời với các thuốc có thể gây tổn thương gan. Khuyến cáo bệnh nhân giảm uống rượu khi đang điều trị bằng diacerein.
Ngưng dùng diacerein nếu phát hiện tăng enzym gan hay nghi ngờ có dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan. Tư vấn cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm độc gan và yêu cầu bệnh nhân liên lạc ngay với bác sỹ điều trị trong trường hợp phát hiện dấu hiệu của tổn thương gan.
Suy thận làm thay đổi dược động học của Diacerein, do đó nên giảm liều trong những trường hợp này (độ thanh thải creatinine < 30ml/ phút). Không nên dùng đồng thời thuốc nhuận trường với ARTRODAR.
Không nên kê đơn ARTRODAR cho trẻ em dưới 15 tuổi vì chưa có các nghiên cứu lâm sàng ở nhóm tuổi này.
Tiêu chảy: Uống diacerein thường xuyên có thể gây tiêu chảy, từ đó dẫn đến mất nước và giảm kali máu. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng diacerein khi bị tiêu chảy và trao đổi với bác sỹ điều trị về các biện pháp điều trị thay thế.
Tuy nhiên, những triệu chứng này có thể xuất hiện trong vài ngày điều trị đầu tiên và tự giảm đi khi tiếp tục điều trị trong hầu hết trường hợp.
Nên thận trọng khi sử dụng diacerein cho những bệnh nhân có sử dụng thuốc lợi tiểu do làm tăng nguy cơ mất nước và giảm kali máu. Đặc biệt thận trọng đề phòng giảm kali máu khi bệnh nhân có sử dụng đồng thời các glycosid tim (digitoxin, digoxin).
Tránh sử dụng đồng thời diacerein với các thuốc nhuận tràng.
Nhiễm độc gan
Tăng nồng độ enzym gan huyết thanh và các triệu chứng tổn thương gan cấp tính đã được ghi nhận nhưng ít gặp phải trong thời gian lưu hành diacerein trên thị trường (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Trước khi bắt đầu điều trị bằng diacerein, nên hỏi bệnh nhân về các bệnh mắc kèm và tiền sử, đặc biệt là các bệnh về gan và sàng lọc các nguyên nhân chính gây ra bệnh gan tiến triển. Nếu chẩn đoán mắc các bệnh gan được xác định, chống chỉ định dùng diacerein (xem phần Chống chỉ định).
Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu tổn thương gan và thận trọng khi sử dụng diacerein đồng thời với các thuốc có thể gây tổn thương gan. Khuyến cáo bệnh nhân giảm uống rượu khi đang điều trị bằng diacerein.
Ngưng dùng diacerein nếu phát hiện tăng enzym gan hay nghi ngờ có dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan. Tư vấn cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm độc gan và yêu cầu bệnh nhân liên lạc ngay với bác sỹ điều trị trong trường hợp phát hiện dấu hiệu của tổn thương gan.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai và cho con bú: Không nên dùng ARTRODAR cho phụ nữ có thai. Ngoài ra, cũng không nên kê đơn ARTRODAR ở phụ nữ đang cho con bú vì có báo cáo cho thấy những lượng nhỏ các dẫn xuất của Diacerein đi vào sữa mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
ARTRODAR không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa:
Rất hay gặp (>1/10): Tiêu chảy, đau bụng.
Thường gặp (>1/100 và <1/10): Tăng nhu động ruột, đầy hơi.
Các tác dụng này sẽ thuyên giảm khi tiếp tục sử dụng thuốc. Trong một số trường hợp xuất hiện tiêu chảy nghiêm trọng có biến chứng như mất nước và rối loạn cân bằng điện giải.
Rối loạn hệ gan mật:
Ít gặp (>1/1000 và <1/100): Tăng enzym gan huyết thanh.
Rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp (>1/100 và <1/10): Ngứa, ban da, chàm.
Dùng Artrodar đôi khi có thể làm cho nước tiểu vàng sậm hơn. Đây là dấu hiệu điển hình của loại hợp chất có trong thuốc và không có ý nghĩa về lâm sàng.
Dữ liệu từ theo dõi hậu mại
Rối loạn hệ gan mật:
Các trường hợp tổn thương gan cấp tính, bao gồm cả tăng men gan huyết thanh và các trường hợp viêm gan có liên quan đến diacerein đã được báo cáo trong thời gian hậu mại. Phần lớn các trường hợp này xảy ra trong những tháng đầu tiên khi bắt đầu điều trị. Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan trên bệnh nhân.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Rất hay gặp (>1/10): Tiêu chảy, đau bụng.
Thường gặp (>1/100 và <1/10): Tăng nhu động ruột, đầy hơi.
Các tác dụng này sẽ thuyên giảm khi tiếp tục sử dụng thuốc. Trong một số trường hợp xuất hiện tiêu chảy nghiêm trọng có biến chứng như mất nước và rối loạn cân bằng điện giải.
Rối loạn hệ gan mật:
Ít gặp (>1/1000 và <1/100): Tăng enzym gan huyết thanh.
Rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp (>1/100 và <1/10): Ngứa, ban da, chàm.
Dùng Artrodar đôi khi có thể làm cho nước tiểu vàng sậm hơn. Đây là dấu hiệu điển hình của loại hợp chất có trong thuốc và không có ý nghĩa về lâm sàng.
Dữ liệu từ theo dõi hậu mại
Rối loạn hệ gan mật:
Các trường hợp tổn thương gan cấp tính, bao gồm cả tăng men gan huyết thanh và các trường hợp viêm gan có liên quan đến diacerein đã được báo cáo trong thời gian hậu mại. Phần lớn các trường hợp này xảy ra trong những tháng đầu tiên khi bắt đầu điều trị. Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan trên bệnh nhân.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc chứa muối, oxide hoặc hydroxide nhôm, calci và magiê vì chúng làm giảm hấp thu Diacerein. Có thể dùng những chất này vào một thời điểm khác (hơn 2 giờ) sau khi uống ARTRODAR.
Sử dụng diacerein có thể gây tiêu chảy vfa giảm kali máu. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu (thuốc lợi tiểu quay và các thiazid) hay với các glycosid tim (digitoxin, digoxin) do làm tăng nguy cơ loạn nhịp.
Sử dụng diacerein có thể gây tiêu chảy vfa giảm kali máu. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu (thuốc lợi tiểu quay và các thiazid) hay với các glycosid tim (digitoxin, digoxin) do làm tăng nguy cơ loạn nhịp.
10. Dược lý
Nhóm dược lý điều trị: M01A (thuốc chống viêm và chống thấp khớp không steroid)
Mã ATC: M01AX21
Diacerein là loại thuốc mới chống viêm xương khớp có tác dụng chống viêm để điều trị các bệnh thoái hóa khớp (viêm xương khớp và các bệnh có liên quan), được dung nạp tốt ở dạ dày vì thuốc không ức chế tổng hợp prostaglandin. Diacerein là thuốc duy nhất trong số các thuốc chống viêm xương khớp hiện nay có khả năng ảnh hưởng đến cả sự đồng hóa và dị hóa tế bào sụn và làm giảm các yếu tố tiền viêm. Kết quả của một số nghiên cứu in - vitro và in – vivo cho thấy Diacerein và Rhein, một chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, ức chế sự sản xuất và hoạt động của chất cytokine IL-1β tiền viêm và tiền dị hóa, cả ở lớp nông và lớp sâu của sụn, trong màng hoạt dịch và dịch màng hoạt dịch trong khi kích thích sản xuất yếu tố tăng trưởng chuyển dạng (TGF - β) và các thành phần của chất căn bản ngoài tế bào như proteoglycan, aggrecan, acid hyaluronic và chất tạo keo type II. Ngoài ra, các chất này còn cho thấy ức chế sự thực bào và sự di chuyển của đại thực bào. Các nghiên cứu ở một số mô hình viêm xương khớp ở động vật cho thấy Diacerein làm giảm hằng định sự thoái hóa sụn so với nhóm không được điều trị.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có sự giảm đau đáng kể và cải thiện chức năng khớp đáng kể so với dùng giả dược (placebo) sau 1 tháng điều trị với ARTRODAR. Các nghiên cứu khác cho thấy tác dụng có lợi của việc điều trị với ARTRODAR còn kéo dài ít nhất 2 tháng sau khi đã ngưng điều trị. Một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên có nhóm chứng giả dược được tiến hành ở nhiều trung tâm trong 3 năm (nghiên cứu ECHODIAH) trên 507 bệnh nhân bị thoái hóa khớp háng đã cho thấy Diacerein làm chậm đáng kể sự thoái hóa sụn.
Mã ATC: M01AX21
Diacerein là loại thuốc mới chống viêm xương khớp có tác dụng chống viêm để điều trị các bệnh thoái hóa khớp (viêm xương khớp và các bệnh có liên quan), được dung nạp tốt ở dạ dày vì thuốc không ức chế tổng hợp prostaglandin. Diacerein là thuốc duy nhất trong số các thuốc chống viêm xương khớp hiện nay có khả năng ảnh hưởng đến cả sự đồng hóa và dị hóa tế bào sụn và làm giảm các yếu tố tiền viêm. Kết quả của một số nghiên cứu in - vitro và in – vivo cho thấy Diacerein và Rhein, một chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, ức chế sự sản xuất và hoạt động của chất cytokine IL-1β tiền viêm và tiền dị hóa, cả ở lớp nông và lớp sâu của sụn, trong màng hoạt dịch và dịch màng hoạt dịch trong khi kích thích sản xuất yếu tố tăng trưởng chuyển dạng (TGF - β) và các thành phần của chất căn bản ngoài tế bào như proteoglycan, aggrecan, acid hyaluronic và chất tạo keo type II. Ngoài ra, các chất này còn cho thấy ức chế sự thực bào và sự di chuyển của đại thực bào. Các nghiên cứu ở một số mô hình viêm xương khớp ở động vật cho thấy Diacerein làm giảm hằng định sự thoái hóa sụn so với nhóm không được điều trị.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có sự giảm đau đáng kể và cải thiện chức năng khớp đáng kể so với dùng giả dược (placebo) sau 1 tháng điều trị với ARTRODAR. Các nghiên cứu khác cho thấy tác dụng có lợi của việc điều trị với ARTRODAR còn kéo dài ít nhất 2 tháng sau khi đã ngưng điều trị. Một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên có nhóm chứng giả dược được tiến hành ở nhiều trung tâm trong 3 năm (nghiên cứu ECHODIAH) trên 507 bệnh nhân bị thoái hóa khớp háng đã cho thấy Diacerein làm chậm đáng kể sự thoái hóa sụn.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Dùng liều cao Diacerein do uống nhầm hoặc cố ý có thể gây tiêu chảy. Cần điều trị triệu chứng. Nếu tiêu chảy kéo dài, xin đến gặp bác sỹ của bạn. Điều trị cấp cứu bao gồm phục hồi cân bằng nước - điện giải nếu cần thiết.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ phòng (15°C đến 25°C).
