Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của Cuellar 150mg

Hoạt chất: Ursodeoxycholic acid 150mg
Tá dược: Povidon, lactose monohydrat, cellulose vi tinh thế, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat, natri lauryl sulfat, silicon dioxyd, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, oxyd sắt đỏ.

2. Công dụng của Cuellar 150mg

Hòa tan các sỏi cholesterol mật từ nhỏ tới trung bình không phẫu thuật được (không cản tia X) với chức năng túi mật bình thường.

3. Liều lượng và cách dùng của Cuellar 150mg

Thuốc dùng đường uống.
Người lớn: 6 – 12mg/ kg/ ngày một lần vào buổi tối hoặc chia liều. Ở bệnh nhân béo phì có thể tăng lên 15mg/ kg/ ngày nếu cần thiết.
Thời gian điều trị có thể kéo dài đến 2 năm phụ thuộc vào kích thước sỏi và nên tiếp tục 3 tháng sau khi sỏi hòa tan hoàn toàn.
Trẻ em: Không khuyến cáo.

4. Chống chỉ định khi dùng Cuellar 150mg

Bệnh nhân sỏi calci có cản tia X, hoặc có túi mật không chức năng.
Phụ nữ mang thai hoặc có thể mang thai.
Bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính, loét dạ dày, loét tá tràng hoặc các bệnh lý viêm ruột non và ruột kết.
Sỏi cholesterol bao bọc bởi calci hoặc sỏi bao gồm sắc tố mật không bị hòa tan bởi acid ursodeoxycholic.
Nếu phải lái xe thường xuyên, bạn không nên sử dụng acid ursodeoxycholic. Bởi thuốc có thể gây ra triệu chứng chóng mặt, làm bạn mất tập trung.
Bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính, loét dạ dày, loét tá tràng hoặc các bệnh lý viêm ruột non và ruột kết.
Sỏi cholesterol bao bọc bởi calci hoặc sỏi bao gồm sắc tố mật không bị hòa tan bởi acid ursodeoxycholic.

5. Thận trọng khi dùng Cuellar 150mg

Cảnh báo:
Việc điều trị bằng acid ursodeoxycholic phải được theo dõi bởi bác sĩ.
Khuyến cáo tránh dùng acid ursodeoxycholic cho bệnh nhân thường xuyên bị cơn đau quặn mật, trong các trường hợp nhiễm khuẩn đường mật, tổn thương tụy nghiêm trọng hoặc bệnh lý đường ruột có ảnh hưởng đến chu trình gan ruột của acid mất (như cắt hồi tràng và mở hồi tràng, viêm hồi tràng cục bộ).
Trong suốt 3 tháng đầu tiên của điều trị, bác sĩ cần phải theo dõi các thông số của chức năng gan như ALT, AST và GGT mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng. Ngoài việc cho thấy đáp ứng hoặc không đáp ứng ở bệnh nhân được điều trị viêm đường mật xơ hóa nguyên phát, theo dõi cũng có thể cho phép phát hiện sớm sự suy giảm chức năng gan có thể xảy ra, đặc biệt đối với bệnh nhân bị viêm đường mật xơ hóa nguyên phát ở giai đoạn tiến triển.
Thận trọng:
Khi chỉ định điều trị đánh tan sỏi túi mật
Để đánh giá tiến độ điều trị và tầm soát sự vôi hóa sỏi túi mật, tùy theo kích thước của sỏi, cần phải kiểm tra túi mật (bằng chụp X quang túi mật) một cách tổng thể và (bằng siêu âm) những đám mờ cản quang trong tư thế đứng và nằm, 6 đến 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
Nếu hình ảnh túi mật không thể hiển thị khi chụp X quang, hoặc trong trường hợp sỏi túi mật bị vôi hóa, giảm co thắt túi mật hoặc bệnh nhân thường xuyên bị cơn đau quặn mật, không được chỉ định acid ursodeoxycholic.
Khi được chỉ định acid ursodeoxycholic để đánh tan sỏi túi mật, phụ nữ phải có biện pháp tránh thai không sử dụng hormon hiệu quả vì các thuốc tránh thai hormon đường uống có thể làm tăng nguy cơ sỏi túi mật.
Khi chỉ định điều trị viêm đường mật xơ hóa nguyên phát ở giai đoạn tiến triển
Trong những trường hợp hiếm có thể xảy ra tình trạng xơ gan mất bù, có hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
Ở bệnh nhân bị viêm đường mật xơ hóa nguyên phát, trong một số trường hợp hiếm, các triệu chứng lâm sàng có thể trầm trọng hơn khi bắt đầu điều trị, như ngứa nhiều. Trong trường hợp này, liều dùng acid ursodeoxycholic cần phải giảm đến mức chỉ dùng 1 viên 200 mg mỗi ngày. Sau đó, tăng liều dần trở lại.
Tránh phối hợp với các thuốc làm tăng đào thải cholesterol qua mật hay có thể là nguyên nhân gây ra tổn thương gan.
Nếu xuất hiện tiêu chảy, cần giảm liều. Trong trường hợp tiêu chảy dai dẳng, ngừng điều trị.
Thuốc có chứa lactose nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng acid ursodeoxycholic, đặc biệt là trong 3 tháng đầu của thai kì. Các nghiên cứu trên động vật đã cung cấp bằng chứng về tác dụng gây quái thai trong giai đoạn sớm của thai kì. Không sử dụng acid ursodeoxycholic trong thai kì. Việc điều trị nên được ngưng ngay lập tức khi mang thai và cần tư vấn khám bác sĩ.
Phụ nữ có khả năng mang thai nên được điều trị chỉ khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Các biện pháp tránh thai không có nội tiết tố hoặc dùng liều thấp estrogen được khuyến khích. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân sử dụng acid ursodeoxycholic theo đường uống để làm tan sỏi mật, biện pháp ngừa thai không hormon có hiệu quả nên được sử dụng. Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.
Phụ nữ cho con bú:
Dựa trên một số trường hợp ghi nhận ở phụ nữ cho con bú, tỷ lệ acid ursodeoxycholic trong sữa mẹ rất nhỏ, có thể tác dụng không mong muốn không xảy ra ở trẻ sơ sinh. Không nên sử dụng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ cho con bú. Nếu điều trị bằng acid ursodeoxycholic là cần thiết, phải dừng việc cho con bú.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Acid ursodeoxycholic không ảnh hưởng hay ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn được phân loại dựa trên tần suất, quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000) và chưa xác định (không thể ước tính trên dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Thường gặp: Phân nhão, tiêu chảy.
Rất hiếm gặp: Đau nghiêm trọng ở vùng hạ sườn phải (trong khi điều trị viêm đường mật xơ hóa nguyên phát).
Rối loạn trên gan mật:
Rất hiếm gặp: Vôi hóa sỏi túi mật, xơ gan mất bù (trong khi điều trị viêm đường mật xơ hóa nguyên phát ở giai đoạn tiến triển), có hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
Rối loạn trên da và các tổ chức dưới da:
Rất hiếm gặp: Mày đay.
Chưa xác định: Ngứa nhiều.

9. Tương tác với các thuốc khác

Acid ursodeoxycholic không được dùng đồng thời với colestyramin, colestipol hay các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc smectit (nhôm oxid), bởi vì các thuốc này liên kết với acid ursodeoxycholic tại ruột và ngăn cản sự hấp thu và ức chế hiệu quả của nó. Khi cần thiết sử dụng thuốc có chứa các hoạt chất nêu trên, phải lưu ý dùng thuốc cách xa ít nhất 2 giờ trước và sau khi uống acid ursodeoxycholic.
Acid ursodeoxycholic có khả năng ảnh hưởng đến sựu hấp thu của ciclosporin tại ruột. Ở bệnh nhân được điều trị bằng ciclosprin, bác sĩ phải theo dõi nồng độ thuốc này trong máu và điều chỉnh liều khi cần thiết.
Trong những trường hợp riêng lẻ, acid ursodeoxycholic có khả năng làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin.
Trong một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng acid ursodeoxycholic (500 mg/ngày) cùng với rosuvastatin (20 mg/ngày) làm tăng nhẹ nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Nguyên nhân còn chưa được giải thích về mặt lâm sàng, hiện tượng này tương tự đối với các statin khác.
Acid ursodeoxycholic làm giảm nồng độ đỉnh (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin, một thuốc ức chế calci, ở người tình nguyện khỏe mạnh. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ hiệu quả khi sử dụng đồng thời nitrendipin và acid ursodeoxycholic. Việc tăng liều nitrendipin có thể là cần thiết. Cũng có báo cáo về tương tác thuốc làm giảm hiệu quả điều trị của dapsone.
Các phát hiện này trên lâm sàng, cũng như dữ liệu in vitro, có thể cho thấy khả năng acid ursodeoxycholic là một chất cảm ứng enzym cytochrom P450 3A. Tuy nhiên, hiện tượng cảm ứng không được ghi nhận trong một nghiên cứu tương tác thuốc được thiết kế tốt với budesonide, một cơ chất của cytochrome P450 3A.
Oestrogen và các thuốc có tác dụng hạ cholesterol máu, như clofibrate, làm tăng sự bài tiết cholesterol của gan và có thể vì vậy làm tăng nguy cơ sỏi túi mật. Đây thể hiện ngược lại với tác dụng của acid ursodeoxycholic được chỉ định làm tan sỏi túi mật. Nên tránh phối hợp với các thuốc làm tăng sự đào thải cholesterol qua mật (như oestrogen, thuốc tránh thai hormon đường uống, thuốc hạ lipid máu) hoặc các thuốc có thể gây tổn thương gan.

10. Dược lý

Nhóm dược lý: Điều trị các bệnh lý gan mật
Mã ATC: A05AA02
Acid ursodeoxycholic là một đồng phân epimer 7-β của acid chenodeoxycholic. Đây là một acid mật có mặt tự nhiên trong thành phần dịch mật của người nhưng tồn tại với tỷ lệ thấp so với lượng acid mật toàn phần.
Acid ursodeoxycholic làm tăng khả năng hòa tan cholesterol trong dịch mật ở người, chuyển đổi mật không tan (dễ tạo sỏi) thành dịch mật tan. Nhiều cơ chế tác động được chứng minh để giải thích tác dụng của acid ursodeoxycholic: giảm bài tiết cholesterol vào dịch mật bằng cách giảm sự hấp thu của cholesterol tại ruột và sự tổng hợp của nó tại gan; tăng lượng acid mật có tác dụng làm tan cholesterol dưới dạng micelle; đánh tan sỏi mật bằng cách tạo thành chất lỏng kết tinh đậm đặc tại túi mật và cải thiện sự bài tiết mật đều đặn và sự tháo rỗng mật trong túi mật.
Bệnh nhi:
Rối loạn gan mật do bệnh lý tổn thương hóa nhầy
Đã có dữ liệu về việc sử dụng thuốc kéo dài hơn 10 năm, trích xuất từ các báo cáo lâm sàng, liên quan đến điều trị bằng acid ursodeoxycholic đối với bệnh nhi mắc phải các rối loạn gan mật do bệnh lý tổn thương hóa nhầy.
Những dữ liệu này cho thấy điều trị bằng acid ursodeoxycholic có thể làm giảm sự sản sinh ống mật, dừng quá trình tổn thương mô và thậm chí đảo ngược các biến đổi về gan mật nếu được sử dụng vào giai đoạn sớm của bệnh.
Điều trị bằng acid ursodeoxycholic phải được bắt đầu từ khi chẩn đoán được thiết lập, để hiệu quả điều trị được tối ưu.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Quá liều
Trong trường hợp quá liều, có thể xảy ra tiêu chảy. Nói chung, các triệu chứng khác của quá liều acid ursodeoxycholic là không đáng kể vì sự hấp thu acid ursodeoxycholic giảm khi tăng liều.
Xử trí:
Không có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều. Trong trường hợp bị tiêu chảy có thể điều trị bằng cách khôi phục cân bằng nước và điện giải. Tuy nhiên, cũng có lời khuyên dùng colestyramin vì nó có khả năng chelat hóa các acid mật.
Đối với các đối tượng đặc biệt:
Việc điều trị kéo dài, liều cao, bằng acid ursodeoxycholic (28-30 mg/kg/ngày) ở bệnh nhân bị viêm đường mật xơ hóa nguyên phát có thể làm tăng tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

12. Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.

Danh mục:	Thuốc trị bệnh gan, mật
Thuốc cần kê toa:	Có
Thương hiệu:	Davipharm
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc trị sỏi mật Cuellar 150mg hộp 6 vỉ x 10 viên