Thuốc tác dụng trên đường tiêu hóa Ragozax hộp 100 viên

Domperidon maleat ( tương đương Domperidon)
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thé, lactose monohydrat, tỉnh bột ngô, povidon, magnesi stearat, natri starch glycolat, silicon dioxyd...vừa đủ 1 viên.

RAGOZAX được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buôn nôn.

RAGOZAX chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
Nên uống RAGOZAX trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. Bệnh nhân nên uống vào thời gian cố định. Nếu bị quên liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên)
Viên 10 mg, có thể dùng 3 lần/ ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg
Do cần dùng liều chính xác nên dạng viên nén RAGOZAX không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg.
Bệnh nhân suy gan
RAGOZAX chống chỉ định đối với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục “Chống chỉ định”). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thân
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnhnhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của RAGOZAX cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.

- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT .
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục “Tương tác thuốc, các dạng tương tác khác”).
- Nôn sau khi mổ.
- Chảy máu đường tiêu hoá.
- Tắc ruột cơ học.
- Trẻ em dưới 1 tuổi.
- Dùng domperidon thường xuyên hoặc dài ngày.

- Suy thận
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần xuất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
- Tác dụng trên tim mạch
Domperidon làm kéo dài khoảng QT trênđiện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục “Tác dụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch té cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơloạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rỗi loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạnnhịp thất (xem mục “Chống chỉ định”). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Can ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bắt kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
Để xa tầm tay trẻ em.

- Phụ nữ có thai
Domperidon không gây quái thai. Tuy nhiên, để an toàn, tránh dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
- Phu nữ cho con bú
Domperidon bai tiét qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi bú sữa me. Cần cân nhặc lợi ích của biệc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QTở trẻ bú mẹ.

Không có.

- Rối loạn tim mạch
Chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (Xem mục “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
- Tác dụng không mong muốn khác
+ Hiếm gặp, ADR <1/1000 Domperidon khó qua được hàng rào máu - não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra các tác dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoạitháp hoặc buồn ngủ. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thắm của hàng rào máu - não ( trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều.
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
Báo cáo phản ứng có hại
Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/ nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác được động học hoặc dược lực học. Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin). - = Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IHI (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron,
ibutilid, sotalol).
- Một số thuốc chống loạn thần ( ví du: haloperidol, pimozid, sertindol).
- Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).
- Một số thuốc khang sinh (vi du: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
spiramycin).
- Một số thuốc chống nắm ( ví dụ: pentamidin).
- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dày ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
- Mot s6 thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).
- Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon).
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease.
- Thuốcchống nâm toàn thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid ( erythromycin, clarithromycin va telithromycin).
(Xem muc “Chống chi định”).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất trên là các thuốc đại diện và không đây đủ.
Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn.

Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid.
Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ông tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson.

Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo đài khoảng QT.
Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Gây lợi niệu thẩm thấu, rửa dạ dày, điều trị triệu chứng.

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.