Thuốc nhỏ mắt Alphagan P hộp 1 lọ 5ml

Hoạt chất: brimonidine tartrate 0,15% (1,5 mg/mL), brimonidine tartrate 7,5 mg/lọ 5 mL.
Tá dược: natri carboxymethylcellulose, natri borat decahydrat, acid boric, natri chlorid, kali chlorid, calci chlorid dihydrat, magnesi chlorid hexahydrat, Purite® 0,005% (0, 05 mg/mL) là chất bảo quản, nước tinh khiết và acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxid để điều chỉnh pH.

ALPHAGAN P được chỉ định để làm hạ nhãn áp ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp.

Thuốc tra mắt
Liều dùng khuyến cáo là một giọt ALPHAGAN P nhỏ vào mắt bệnh mỗi ngày ba lần, cách nhau khoảng 8 giờ.
Dung dịch nhỏ mắt ALPHAGAN P có thể dùng đồng thời với các thuốc nhỏ mắt dùng tại chỗ khác. Nếu dùng hơn một thuốc nhỏ mắt thì các thuốc phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.

Chống chỉ định dùng ALPHAGAN P ở bệnh nhân quá mẫn cảm với brimonidine tartrate hoặc với các thành phần khác của thuốc. Chống chỉ định dùng ALPHAGAN P ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO). Chống chỉ định dùng ALPHAGAN P ở `trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi).

Thận trọng chung:
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên, đặc biệt khi cân nặng < 20 kg, nên được điều trị với thận trọng và theo dõi chặt chẽ do tỷ lệ mắc cao và mức độ nghiêm trọng của hiện tượng buồn ngủ (xem phần Sử dụng ở trẻ em). Mặc dù dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate 0,2% có tác dụng rất ít trên huyết áp bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng nhưng cũng phải thận trọng khi dùng ALPHAGAN P ở người sẵn có bệnh tim mạch nghiêm trọng.
Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của ALPHAGAN P trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, nên cần phải thận trọng khi dùng ở những đối tượng này.
Cần thận trọng khi dùng ALPHAGAN P ở người bệnh trầm cảm, suy não, suy mạch vành, hiện tượng Raynaud, hạ huyết áp tư thế đứng, viêm tắc nghẽn mạch máu. Người bệnh được chỉ định dùng thuốc hạ nhãn áp cần được theo dõi nhãn áp thường kỳ.

Thời kỳ mang thai: Tác dụng gây quái thai: Phụ nữ có thai nhóm B.
Brimonidine tartrate không gây quái thai khi dùng đường uống trong thời gian mang thai từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 15 ở chuột công và từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 18 ở thỏ. Liều cao nhất brimonidine sử dụng trên chuột cống (2, 5 mg/kg/ngay) và trên thỏ (5, 0 mg/kg/ngay) cho
trị số AUC đạt được tương ứng lần lượt gap 260 và 15 lần trị số này ở người sau khi nhỏ mắt 1 giọt ALPHAGAN P 0,15% ở cả hai mắt, 3 lằn/ngày.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, brimonidine qua được nhau thai và một phần vào tới tuần hoàn thai. Chỉ nên dùng ALPHAGAN P cho người mang thai khi lợi ích cho mẹ hơn hẳn sự rủi ro với thai.
Bà mẹ cho con bú:
Chưa rõ thuốc này có qua được sữa mẹ hay không, mặc dù nghiên cứu trên động vật thấy brimonidine tartrate bài tiết được qua sữa động vật. Tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc này, mà nên cho trẻ ngừng bú hoặc mẹ ngừng dùng thuốc.

Cũng như các thuốc khác trong nhóm này, ALPHAGAN P có thể gây mệt mỏi và/hoặc buồn ngủ ở một số bệnh nhân. Đối với những bệnh nhân đang làm các hoạt động nguy hiểm cần phải thận trọng do khả năng giảm sự tỉnh táo về tinh thần.

Phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 10-20% người dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidine (0,1- 0,2%) bao gồm: viêm kết mạc dị ứng, xung huyết kết mạc và ngứa mắt. Những phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 5-9% bao gồm: cảm giác xót rát, tăng sinh nang bạch huyết kết mạc, tăng huyết áp, phản ứng dị ứng ở mắt, khô miệng và rối loạn thị giác.
Phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 1-4% người dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidine (0,1-0 2%) bao gồm: phản ứng dị ứng, suy nhược, viêm bờ mi, viêm kết mạc mí, nhìn mờ, viêm phế quản, đục thủy tinh thé, kết mạc tái nhợt, phù. kết mạc, xuất huyết kết mạc, viêm kết mạc, ho, chóng mặt, khó tiêu, khó thở, tràn nước mắt, xuất tiết mắt, khô mắt, kích ứng mắt, nhức mắt, phù mí mắt, ban | đỏ ở mi mắt, mệt mỏi, hội chứng cúm, viêm kết mac nang, cảm giác có dị vật trong mắt, rối loạn tiêu hóa, nhức đầu, tăng cholesterol máu, hạ huyết áp, nhiễm trùng (chủ yếu là cảm lạnh và nhiễm trùng hô hấp), mát ngủ, viêm giác mạc, rối loạn mí mắt, viêm họng, sợ ánh sáng, phát ban, viêm mũi, nhiễm rùng xoang, viêm xoang, buồn ngủ, xót mắt, bệnh giác mạc cham nong, chảy nước mắt, tổn hại thị trường, bong dịch kính, bệnh dịch kính, hiện tượng ruồi bay, giảm thị lực.
Phản ứng phụ gặp ở dưới 1% bệnh nhân gồm: sướt giác mạc, chắp, khô mũi, lệch lạc cảm giác vị giác.
Các phản ứng phụ sau đây đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate trên thị trường trong thực tiễn lâm sàng. Vì đây là các báo cáo tự ý từ một nhóm dân số không rõ số lượng nên không thể ước tính được tần suất. Các phản ứng phụ được chọn do mức độ nghiêm trọng, tần suất báo cáo, khả năng có quan hệ nhân quả với dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate, hoặc kết hợp các yếu tố này, bao gồm: nhịp tim cham, tram cảm, viêm màng bồ đào trước, viêm mống mắt, khô kết-giác mạc, hẹp đồng tử, buồn nôn, phản ứng ở da (bao gồm ban đỏ, ngứa mí mắt, phù mặt, nổi ban và giãn mach) và nhịp tim nhanh. Khó thở, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, giảm trương lực và buồn ngủ đã được báo cáo ở trẻ em đang dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Mặc dù các nghiên cứu về tương tác thuốc đặc hiệu với ALPHAGAN P chưa được thực hiện nhưng cần xem xét khả năng có thể có tác dụng phụ trợ hoặc làm mạnh thêm các thuốc ức chế thần kinh trung ương (rượu, barbiturate, thuốc phiện, thuốc an thần hoặc thuốc gây mê). ALPHAGAN P là chất chủ vận alpha nên có thể làm giảm mach và huyết áp. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc như thuốc chống tăng huyết áp và/hoặc các glycoside trợ tim.
Đã có báo cáo là thuốc chống trầm cảm ba vòng làm giảm tác dụng hạ huyết áp của clonidine dùng toàn thân. Chưa rõ có phải việc sử dụng đồng thời những thuốc này với ALPHAGANPP có thể gây tương tác về tác dụng làm hạ nhãn áp hay không. Chưa có dữ liệu về hàm lượng catecholamine trong tuần hoàn sau khi nhỏ ALPHAGAN P. Tuy nhiên, những bệnh nhân đang dùng thuốc chống tram cảm 3 vòng cần thận trọng vì những thuốc này có thê ảnh hưởng tới chuyển hóa và hấp thu của các amin này trong tuần hoàn.

Cơ chế tác dụng:
ALPHAGAN P là chất chủ vận tại thụ thé alpha adrenergic. Hai giờ sau khi nhỏ mắt, thuốc đạt tác dụng hạ nhãn áp tối đa. Nghiên cứu bằng đo huỳnh quang trên động vật và trên người cho thấy brimonidine tartrate có cơ chế tác dụng kép: vừa làm giảm tiết thủy dịch, vừa làm tăng thoát thủy dịch ở củng mạc-màng bồ đào.

Quá liều nhỏ mắt:
Trong các trường hợp quá liều nhận được, những hiện tượng được báo cáo giống như những hiện tượng đã được liệt kê ở mục phản ứng phụ.
Quá liều do vô tình nuốt phải:
Có rất ít thông tin liên quan đến vô tình nuốt phải ở người lớn. Tác dụng phụ được báo cáo là hạ huyết áp. Điều trị quá liều bao gồm điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cần giữ thông đường hô háp.

Ở nhiệt độ không quá 30°C.