Dược sĩ Quách Thi HậuĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Quách Thi Hậu
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của KOACT 1000
Mỗi viên nén bao phim KOACT 1000 chứa: 875 mg amoxicilin (duới dạng amoxicilin trihydrat) và 125 mg acid clavulanic (dạng kali clavulanat) magnesi stearat, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxid, celulose vi tinh thể, titan dioxid, hydroxypropyl methylcelulose 5cps, hydroxypropyl methylcellulose 15cps, polyethylen glycol 4000, polyethylen glycol 6000 và dầu silicon
2. Công dụng của KOACT 1000
KOACT 1000 được chỉ định được điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
Nhiễm khuẩn cấp đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amiđan cấp, viêm xoang cấp, viêm tai giữa cấp.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.
Nhiễm khuẩn tiết niệu như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.
Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
Nhiễm khuẩn răng như áp xe ổ răng nặng kèm theo viêm mô tế bào lan tỏa hoặc nhiễm khuẩn răng không đáp ứng với các kháng sinh ban đầu.
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với KOACT sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian (xem Các Đặc tính dược học, Dược lực học để biết thêm thông tin). Nên tham khảo dữ liệu vê tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Nên cân nhắc xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh phù hợp.
Nhiễm khuẩn cấp đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amiđan cấp, viêm xoang cấp, viêm tai giữa cấp.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.
Nhiễm khuẩn tiết niệu như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.
Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
Nhiễm khuẩn răng như áp xe ổ răng nặng kèm theo viêm mô tế bào lan tỏa hoặc nhiễm khuẩn răng không đáp ứng với các kháng sinh ban đầu.
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với KOACT sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian (xem Các Đặc tính dược học, Dược lực học để biết thêm thông tin). Nên tham khảo dữ liệu vê tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Nên cân nhắc xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh phù hợp.
3. Liều lượng và cách dùng của KOACT 1000
Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không đánh giá lại
Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn
Nhiễm khuẩn nặng 1 viên KOACT 1000 1 g x 2 lần/ngày
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ổ răng)
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 1 viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.
* Không khuyến cáo dùng viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) và KOACT 1000 cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận
Người lớn
Chỉ nên dùng viên KOACT 1000 cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30 ml/phút +Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine > 30 ml/phút): Không thay đổi liều dùng (nghĩa là 1 viên KOACT 1000 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày hoặc 1 viên 1 g x 2 lần/ngày). +Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 10-30 ml/phút) : 1 viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày. Không nên dùng viên 1 g. +Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút): Không quá 1 viên KOACT 1000 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ. Bệnh nhân lọc máu
Người lớn
Một viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ, thêm một viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) khi đang chạy thận, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (vì nồng độ huyết thanh của cả hai amoxicilin và acid clavulanic đều giảm).
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan
Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.
Cách dùng
Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rồi nuốt và không được nhai.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của KOACT 1000 là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra
Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn
Nhiễm khuẩn nặng 1 viên KOACT 1000 1 g x 2 lần/ngày
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ổ răng)
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 1 viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.
* Không khuyến cáo dùng viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) và KOACT 1000 cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận
Người lớn
Chỉ nên dùng viên KOACT 1000 cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30 ml/phút +Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine > 30 ml/phút): Không thay đổi liều dùng (nghĩa là 1 viên KOACT 1000 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày hoặc 1 viên 1 g x 2 lần/ngày). +Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 10-30 ml/phút) : 1 viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày. Không nên dùng viên 1 g. +Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút): Không quá 1 viên KOACT 1000 (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ. Bệnh nhân lọc máu
Người lớn
Một viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ, thêm một viên KOACT (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) khi đang chạy thận, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (vì nồng độ huyết thanh của cả hai amoxicilin và acid clavulanic đều giảm).
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan
Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.
Cách dùng
Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rồi nuốt và không được nhai.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của KOACT 1000 là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra
4. Chống chỉ định khi dùng KOACT 1000
Chống chỉ định KOACT 1000 ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicilin và cephalosporin.
Chống chỉ định KOACT 1000 ở những bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
Chống chỉ định KOACT 1000 ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicilin-clavulanat.
Chống chỉ định KOACT 1000 ở những bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
Chống chỉ định KOACT 1000 ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicilin-clavulanat.
5. Thận trọng khi dùng KOACT 1000
Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin và beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị bằng KOACT 1000.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin (xem Chống chỉ định).
Nên tránh sử dụng KOACT 1000 nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng KOACT 1000 và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Đã quan sát thấy những thay đổi về xét nghiệm chức năng gan ở vài bệnh nhân dùng KOACT 1000. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này là không chắc chắn. Nên dùng KOACT 1000 thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.
Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể không trở nên rõ ràng cho đến tận 6 tuần sau khi ngừng điều trị.
Nên điều chỉnh liều KOACT 1000 ở bệnh nhân suy thận theo khuyến cáo trong phần Liều lượng và cách dùng.
Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu (xem Quá liều).
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin (xem Chống chỉ định).
Nên tránh sử dụng KOACT 1000 nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng KOACT 1000 và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Đã quan sát thấy những thay đổi về xét nghiệm chức năng gan ở vài bệnh nhân dùng KOACT 1000. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này là không chắc chắn. Nên dùng KOACT 1000 thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.
Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể không trở nên rõ ràng cho đến tận 6 tuần sau khi ngừng điều trị.
Nên điều chỉnh liều KOACT 1000 ở bệnh nhân suy thận theo khuyến cáo trong phần Liều lượng và cách dùng.
Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu (xem Quá liều).
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống) khi dùng KOACT 1000 đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với KOACT 1000 có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Có thể dùng KOACT 1000 trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa có tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
Có thể dùng KOACT 1000 trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa có tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu nào được thực hiện ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (trong các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), trong đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (như các tác dụng không mong muốn xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10
Không phổ biến ≥ 1/1000 và < 1/100
Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1000
Rất hiếm < 1/10.000.
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc
Không biết: Phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt đau đầu
Rất hiếm: Co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.
Không biết: Viêm màng não vô khuẩn
Rối loạn đường tiêu hóa
Người lớn
Rất phổ biến: Tiêu chảy
Phổ biến: Buồn nôn, nôn
Không phổ biến: Khó tiêu
Không biết: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng)
Trẻ em
Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn
Mọi đối tượng
Nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao hơn. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa thì có thể uống AUGMENTIN vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.
Không phổ biến: Khó tiêu
Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết – xem Cảnh báo và Thận trọng).
Lưỡi lông đen
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicilin và cephalosporin khác.
Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Ban da, ngứa, mày đay
Hiếm: Ban đỏ đa hình
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP)
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10
Không phổ biến ≥ 1/1000 và < 1/100
Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1000
Rất hiếm < 1/10.000.
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc
Không biết: Phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt đau đầu
Rất hiếm: Co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.
Không biết: Viêm màng não vô khuẩn
Rối loạn đường tiêu hóa
Người lớn
Rất phổ biến: Tiêu chảy
Phổ biến: Buồn nôn, nôn
Không phổ biến: Khó tiêu
Không biết: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng)
Trẻ em
Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn
Mọi đối tượng
Nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao hơn. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa thì có thể uống AUGMENTIN vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.
Không phổ biến: Khó tiêu
Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết – xem Cảnh báo và Thận trọng).
Lưỡi lông đen
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicilin và cephalosporin khác.
Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Ban da, ngứa, mày đay
Hiếm: Ban đỏ đa hình
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP)
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với KOACT 1000 có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến clavulanat.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp KOACT 1000 với allopurinol.
Cũng giống như các kháng sinh khác, KOACT 1000 có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dùng kết hợp.
Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicilin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng KOACT 1000.
Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều (pre-dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicilin đường uống kết họp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phổi nhiễm MPA tổng thể.
Penicilin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat gây tăng tiềm năng độc tính.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp KOACT 1000 với allopurinol.
Cũng giống như các kháng sinh khác, KOACT 1000 có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dùng kết hợp.
Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicilin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng KOACT 1000.
Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều (pre-dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicilin đường uống kết họp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phổi nhiễm MPA tổng thể.
Penicilin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat gây tăng tiềm năng độc tính.
10. Dược lý
Cơ chế hoạt động
Amoxicilin là một penicilin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hoặc nhiều các enzym (thường được gọi là protein gắn penicilin, PBPs) trong quá trình tổng hợp peptidoglycan vi khuẩn, là một thành phần cấu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn, ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn đến sự suy yếu của thành tế bào, mà thường theo sau bởi sự ly giải và chết tế bào.
Amoxicilin dễ bị thoái hóa do beta-lactamase được sản sinh bởi vi khuẩn kháng và do đó phổ hoạt động của amoxicilin đơn không
gồm các vi khuẩn sản xuất ra các enzym này.
Acid clavulanic là một beta-lactam cấu trúc có liên quan với penicilin. Nó làm bất hoạt một số enzym beta-lactamase do đó ngăn cản sự bất hoạt của amoxicilin. Acid clavulanic đơn không tạo tác dụng kháng khuẩn hữu ích về mặt lâm sàng.
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa vào tính nhạy cảm in vitro với KOACT 1000.
Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với KOACT 1000
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của KOACT 1000 đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấut). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicilin có thể coi là cũng nhạy cảm với KOACT 1000.
Những vi khuẩn thường nhạy cảm
Gram dương hiếu khí
Bacilliusanthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes *t
Streptococcus agalactiae *t
Streptococcus spp. (vi khuẩn β tan máu khác)*t
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)*
Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin)
Tụ cầu khuẩn không có enzym coaaulase (nhạy cảm với methicillini)
Gram âm hiếu khí
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrh alls*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Khác
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Gram dương kỵ khí
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peotostreotococcus SPP
Gram âm kỵ khí
Bacteroidesfragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotellasop.
Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải
Gram âm hiếu khí
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae*t
Liên cầu khuẩn nhóm viridians
Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc
Gram âm hiểu khí
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia anterolitica
Khác
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
Amoxicilin là một penicilin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hoặc nhiều các enzym (thường được gọi là protein gắn penicilin, PBPs) trong quá trình tổng hợp peptidoglycan vi khuẩn, là một thành phần cấu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn, ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn đến sự suy yếu của thành tế bào, mà thường theo sau bởi sự ly giải và chết tế bào.
Amoxicilin dễ bị thoái hóa do beta-lactamase được sản sinh bởi vi khuẩn kháng và do đó phổ hoạt động của amoxicilin đơn không
gồm các vi khuẩn sản xuất ra các enzym này.
Acid clavulanic là một beta-lactam cấu trúc có liên quan với penicilin. Nó làm bất hoạt một số enzym beta-lactamase do đó ngăn cản sự bất hoạt của amoxicilin. Acid clavulanic đơn không tạo tác dụng kháng khuẩn hữu ích về mặt lâm sàng.
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa vào tính nhạy cảm in vitro với KOACT 1000.
Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với KOACT 1000
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của KOACT 1000 đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấut). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicilin có thể coi là cũng nhạy cảm với KOACT 1000.
Những vi khuẩn thường nhạy cảm
Gram dương hiếu khí
Bacilliusanthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes *t
Streptococcus agalactiae *t
Streptococcus spp. (vi khuẩn β tan máu khác)*t
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)*
Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin)
Tụ cầu khuẩn không có enzym coaaulase (nhạy cảm với methicillini)
Gram âm hiếu khí
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrh alls*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Khác
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Gram dương kỵ khí
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peotostreotococcus SPP
Gram âm kỵ khí
Bacteroidesfragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotellasop.
Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải
Gram âm hiếu khí
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae*t
Liên cầu khuẩn nhóm viridians
Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc
Gram âm hiểu khí
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia anterolitica
Khác
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Có thể điều trị triệu chứng biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý cân bằng nước và điện giải.
Đã gặp trụ niệu amoxicilin, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
KOACT 1000 có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
Đã gặp trụ niệu amoxicilin, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
KOACT 1000 có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo, không quá 30°C. Sau khi mở vị thuốc, hạn sử dụng 14 ngày khi bảo quản nơi khô ráo, không quá 30°C
