Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Klacid 125mg/5ml
Hoạt chất: Clarithromycin 125mg/5ml.
Tá dược: đường sucrose, gôm xanthan, silicon dioxid, kali sorbat, acid citric, maltodextrin, titan dioxid, chất thơm hoa quả.
Trước khi dùng cần thêm nước vào để tạo thành hỗn dịch. Sau khi đã pha, cứ mỗi 5ml hỗn dịch thuốc cấm này có chứa 125mg clarithromycin.
Tá dược: đường sucrose, gôm xanthan, silicon dioxid, kali sorbat, acid citric, maltodextrin, titan dioxid, chất thơm hoa quả.
Trước khi dùng cần thêm nước vào để tạo thành hỗn dịch. Sau khi đã pha, cứ mỗi 5ml hỗn dịch thuốc cấm này có chứa 125mg clarithromycin.
2. Công dụng của Klacid 125mg/5ml
Hỗn dịch clarithromycin cho trẻ em được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy trong các điều kiện sau đây:
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (như viêm họng do liên cầu khuẩn)
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phế quản, viêm phổi)
- Viêm tai giữa cấp.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da (như chốc lở, viêm nang lông, viêm mô tế bào, apxe)
- Các nhiễm khuẩn Mycobacterium khu trú hoặc lan toả đo M aviun hoặc M intracellulare, các nhiễm khuẩn khu trú do M.chelonae, M fortilum, hoặc M.kansaii.
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (như viêm họng do liên cầu khuẩn)
- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phế quản, viêm phổi)
- Viêm tai giữa cấp.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da (như chốc lở, viêm nang lông, viêm mô tế bào, apxe)
- Các nhiễm khuẩn Mycobacterium khu trú hoặc lan toả đo M aviun hoặc M intracellulare, các nhiễm khuẩn khu trú do M.chelonae, M fortilum, hoặc M.kansaii.
3. Liều lượng và cách dùng của Klacid 125mg/5ml
Bệnh nhi 6 tháng tới 12 tuổi
- Các nghiên cứu lâm sàng sử dụng hỗn dịch clarithromycin cho trẻ em 6 tháng tới 12 tuổi. Do vậy, trẻ em dưới 12 tuổi nên sử dụng hỗn dịch clarithromycin (cốm pha hỗn dịch).
- Liều dùng hằng ngày của hỗn dịch clarithromycin dùng cho trẻ em (125mg/5ml) là 7,5mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần, tối đa 500 mg x 2 lần đối với các nhiễm khuẩn không do Mycobacterium. Thời gian điều trị thường là 5-10 ngày tuỳ theo tác nhân gây bệnh và mức độ bệnh.
- Hỗn dịch đã pha có thể dùng kèm hoặc không kèm với bữa ăn, và có thể uống cùng với sữa.
Bảng sau đây là hướng dẫn gợi ý cách xác định liều dùng:
- Trọng lượng cơ thể Kg: 8-11 (Pao) (18-25): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 2,5.
- Trọng lượng cơ thể Kg: 12-19 (Pao) (26-43): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 5,0
- Trọng lượng cơ thể Kg: 20-29 (Pao) (44-64): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 7,5.
- Trọng lượng cơ thể Kg: 30-40 (Pao) (65-88): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 10,0.
* Trẻ em<8kg hoặc <18 pao cần tính liều theo kg hay bao (khoảng 7,5mg/kg, ngày 2 lần hoặc 3,4mg cao ngày 2 lần).
Liều dùng cho bệnh nhân có tổn thương thận
- Ở trẻ em có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, liều dùng clarithromycin phải giảm đi một nửa, nghĩa là 250mg ngày 1 lần hoặc 250mg ngày 2 lần ở các nhiễm khuẩn nặng hơn. Không nên dùng quá 14 ngày ở các bệnh nhân này.
Liều dùng cho các bệnh nhân bị nhiễm Mycobacterium
- Ở trẻ em bị nhiễm Mycobacterium khu trú hoặc lan toa (M aviun, M intracellulare M chelange,M. chelonac, M kansasii), liều khuyên dùng là 15-30mg/kg/ngày, chia làm 2 lần. Điều trị bằng clarithromycin cần tiếp tục tiến lợi ích lâm sàng được chứng minh. Có thể phối hợp với các thuốc chống Mycobacterium khác nếu đem lại lợi ích hơn.
- Cách chuẩn bị hỗn dịch để dùng: cần thêm một lượng nước thích hợp vào các hạt thuốc cổm trong lọ và lắc để đạt lược 125mg/5ml, hỗn dịch đã pha xong có thể sử dụng được trong 14 ngày khi bảo quản ở nhiệt độ bình thường rong phòng (15°-30°C). Phải lắc kỹ lọ thuộc trước khi sử dụng.
- Các nghiên cứu lâm sàng sử dụng hỗn dịch clarithromycin cho trẻ em 6 tháng tới 12 tuổi. Do vậy, trẻ em dưới 12 tuổi nên sử dụng hỗn dịch clarithromycin (cốm pha hỗn dịch).
- Liều dùng hằng ngày của hỗn dịch clarithromycin dùng cho trẻ em (125mg/5ml) là 7,5mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần, tối đa 500 mg x 2 lần đối với các nhiễm khuẩn không do Mycobacterium. Thời gian điều trị thường là 5-10 ngày tuỳ theo tác nhân gây bệnh và mức độ bệnh.
- Hỗn dịch đã pha có thể dùng kèm hoặc không kèm với bữa ăn, và có thể uống cùng với sữa.
Bảng sau đây là hướng dẫn gợi ý cách xác định liều dùng:
- Trọng lượng cơ thể Kg: 8-11 (Pao) (18-25): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 2,5.
- Trọng lượng cơ thể Kg: 12-19 (Pao) (26-43): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 5,0
- Trọng lượng cơ thể Kg: 20-29 (Pao) (44-64): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 7,5.
- Trọng lượng cơ thể Kg: 30-40 (Pao) (65-88): Liều dùng (ml) ngày 2 lần (125mg/5ml): 10,0.
* Trẻ em<8kg hoặc <18 pao cần tính liều theo kg hay bao (khoảng 7,5mg/kg, ngày 2 lần hoặc 3,4mg cao ngày 2 lần).
Liều dùng cho bệnh nhân có tổn thương thận
- Ở trẻ em có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, liều dùng clarithromycin phải giảm đi một nửa, nghĩa là 250mg ngày 1 lần hoặc 250mg ngày 2 lần ở các nhiễm khuẩn nặng hơn. Không nên dùng quá 14 ngày ở các bệnh nhân này.
Liều dùng cho các bệnh nhân bị nhiễm Mycobacterium
- Ở trẻ em bị nhiễm Mycobacterium khu trú hoặc lan toa (M aviun, M intracellulare M chelange,M. chelonac, M kansasii), liều khuyên dùng là 15-30mg/kg/ngày, chia làm 2 lần. Điều trị bằng clarithromycin cần tiếp tục tiến lợi ích lâm sàng được chứng minh. Có thể phối hợp với các thuốc chống Mycobacterium khác nếu đem lại lợi ích hơn.
- Cách chuẩn bị hỗn dịch để dùng: cần thêm một lượng nước thích hợp vào các hạt thuốc cổm trong lọ và lắc để đạt lược 125mg/5ml, hỗn dịch đã pha xong có thể sử dụng được trong 14 ngày khi bảo quản ở nhiệt độ bình thường rong phòng (15°-30°C). Phải lắc kỹ lọ thuộc trước khi sử dụng.
4. Chống chỉ định khi dùng Klacid 125mg/5ml
- Hỗn dịch clarithromycin cho trẻ em chống chỉ định cho bệnh nhi đã biết có mẫn cảm với các kháng sinh họ macrolid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc sau đây: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine vì có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung tâm thất và xoắn đinh (xem TƯƠNG TÁC THUỘC).
- Chống chỉ định sử dụng clarithromycin cùng ergotamine hoặc dihydroergotamine do có thể gây ngộ độc nằm cựa gà Cũng không được dùng đồng thời clarithromycin và lovastatin hoặc simvastatin (xem TƯƠNG TÁC THUỘC) Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài trên ECG hoặc loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đinh (xem CẢNH BÁO và THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC).
- Clarithromycin không được dùng cùng với các thuốc ức chế enzyme HMG-CoA reductase (các thuốc statin mà chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin), do tăng nguy cơ các bệnh về cơ, kề cu ly giải cơ vận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THÂN TRỌNG).
Chống chỉ định sử dụng clarithromycin với colchicin ở bệnh nhân suy gan, suy thận đang sử dụng các thuốc ức chế P-glycoprotein hoặc các thuốc ức chế CYP3A4.
- Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc sau đây: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine vì có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung tâm thất và xoắn đinh (xem TƯƠNG TÁC THUỘC).
- Chống chỉ định sử dụng clarithromycin cùng ergotamine hoặc dihydroergotamine do có thể gây ngộ độc nằm cựa gà Cũng không được dùng đồng thời clarithromycin và lovastatin hoặc simvastatin (xem TƯƠNG TÁC THUỘC) Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài trên ECG hoặc loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đinh (xem CẢNH BÁO và THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC).
- Clarithromycin không được dùng cùng với các thuốc ức chế enzyme HMG-CoA reductase (các thuốc statin mà chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin), do tăng nguy cơ các bệnh về cơ, kề cu ly giải cơ vận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THÂN TRỌNG).
Chống chỉ định sử dụng clarithromycin với colchicin ở bệnh nhân suy gan, suy thận đang sử dụng các thuốc ức chế P-glycoprotein hoặc các thuốc ức chế CYP3A4.
5. Thận trọng khi dùng Klacid 125mg/5ml
- Nếu hỗn dịch clarithromycin cho trẻ em được dùng cho bệnh nhi sau tuổi dậy thì, thấy thuốc cần cân nhắc lợi hại khi đã nghi ngờ hoặc xác định trẻ có thai.
- Dùng clarithromycin lâu dải, như với các kháng sinh khác, có thể gây quá phát các vi khuẩn không nhạy cảm và nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên có biện pháp trị liệu thích hợp.
- Cẩn trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng.
- Đã có báo cáo về rối loạn chức năng gan, bao gồm tăng men gan, viêm tế bảo gan và / hoặc viêm gan ứ mật, có hoặc không có vàng da khi sử dụng clarithromycin. Rối loạn chức năng gan có thể nghiêm trọng và thường hồi phục được. Trong một số trường hợp, đã có báo cáo tử vong do suy gan, thường liên quan tới các bệnh lý nặng có sẵn và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời. Ngừng sử dụng clarithromycin nếu xuất hiện dấu hiệu và triệu chúng viêm gan, như chân ăn, vàng da, nước tiêu sẫm màu, ngứa, hoặc đau bụng.
Sử dụng bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, chẳng hạn như clarithromycin, để điều trị nhiễm H. pylori có thể tạo ra các vi khuẩn kháng thuốc.
- Viêm ruột kết giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm các macrolide và có thể từ mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Tiêu chảy có liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng với hầu hết các loại kháng sinh bao gồm cả clarithromycine, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong Điều trị kháng sinh làm thay đổi vi khuẩn chi bình thường của ruột, điều này có thể dẫn đến phát triển quá mức của C difficile CDAD phải được quan tâm ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Việc ghi chép bệnh sản cẩn thận là cần thiết vì đã có bảo cáo về việc xuất hiện CDAD 2 tháng sau khi dùng kháng sinh,
- Các triệu chứng của bệnh nhược cơ trầm trọng hơn ở những bệnh nhân điều trị bằng clarithromycin.
- Clarithromycin thải trừ chủ yếu của gan. Do đó, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị tòn thương chức năng gan. Cũng phải thận trọng khi dùng clarithromycin cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng.
Colchicin
- Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về ngộ độc colchicine khi dùng đồng thời với clarithromycin, đặc biệt ở người cao tuổi, một số xảy ra ở những bệnh nhân suy thận. Đã có tử vong ở một số trường hợp này, (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).
Cẩn trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc triazolobenzodiazepine, như triazolam, và midazolam, (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).
- Do nguy cơ kéo dài khoảng QT, clarithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý có liên quan tới xu hướng tăng kéo dài khoảng QT và xoắn đinh.
Viêm phổi
- Do tình trạng kháng các thuốc macrolid của Streptococcus pneumoniae đang gia tăng, việc thực hiện kháng sinh đỗ là quan trọng khi kê toa clarithromycin cho bệnh nhân viêm phổi mắc phải cộng đồng. Clarithromycin nên được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp khác trong điều trị viêm phổi mắc phải bệnh viện.
Nhiễm trùng du và mô mềm mức độ từ nhẹ đến trung bình
- Phần lớn các nhiễm trùng da thường do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes, cả hai vi khuẩn này đều có thể kháng các thuốc macrolide. Do vậy, việc làm kháng sinh đồ rất quan trọng. Trong trường hợp không sử dụng được các kháng sinh nhóm beta-lactam (ví dụ do dị ứng), các kháng sinh khác, như clindamycin, có thể là lựa chọn đầu tiên. Hiện nay, các thuốc macrolide chỉ được cân nhắc chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn da và mô mềm, như nhiễm khuẩn gây ra bởi nấm Corynebacterium minutissimun (viêm đa mạn tái phát), trứng cả, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính và các trường hợp không thể dùng được penicillin.
- Trong trường hợp xuất hiện các phản ứng quá mẫn cấp tỉnh, nặng, chẳng hạn như hội chứng Stevens-Jonhnson, sốc phản vệ, hoại tử biểu bị nhiễm độc, DRESS và ban xuất huyết Henoch-Schonlein, ngay lập tức ngừng sử dụng clarithromycin và khẩn trương điều trị thích hợp.
- Thận trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc gây kích ứng hệ enzyme CYP3A4 (xem TƯƠNG TÁC THUỘC).
Phải lưu ý khả năng kháng chéo giữa clarithromycin và các macrolid khác cũng như với lincomycin và clindamycin
Các thuốc hạ đường huyết dạng uống/Insulin
- Sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc hạ đường huyết dạng uống và/hoặc insulin có thể làm giảm đáng kể đường huyết. Clarithromycin ức chế enzyme CYP3A, có thể gây hạ đường huyết khi dùng phối hợp với các thuốc giảm đường huyết như nateglinide, pioglitazone, repaglinide và rosiglitazone. Cần kiểm soát chặt chẽ đường huyết.
Các thuốc chống đông đường uống
- Sử dụng đồng thời clarithromycin và warfarin có nguy cơ gây chảy máu nghiêm trọng, tăng chỉ số INR (international normalized ratio) và thời gian prothrombin. Phải kiểm tra thường xuyên chỉ số INR và thời gian prothrombin khi bệnh nhân uống đồng thời clarithromycin và các thuốc chống đông.
Thuốc ức chế enzym HMG-CoA Reductase (các thuốc statin)
- Không được dùng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin vi các thuốc statin chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4, tăng nồng độ thuốc trong huyết tương khi sử dụng cùng với clarithromycin, dẫn tới tăng nguy cơ bệnh lý về cơ, kể cả ly giải cơ vận. Đã có các báo cáo về cơ niệu kịch phát ở bệnh nhân sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc statin này. Nếu cần thiết phải điều trị bằng clarithromycin, phải ngừng sử dụng lovastatin hoặc simvastatin trong thời gian điều trị này.
- Cẩn trọng khi kê toa clarithromycin với các thuốc statin. Trong các trường hợp bắt buộc phải sử dụng clarithromycin và các thuốc statin, khuyến cáo kế liều thấp nhất của thuốc statin, cân nhắc sử dụng thuốc statin không phụ thuộc vào chuyển hóa CYP3A4 (vd. Fluvastatin).
- Dùng clarithromycin lâu dải, như với các kháng sinh khác, có thể gây quá phát các vi khuẩn không nhạy cảm và nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên có biện pháp trị liệu thích hợp.
- Cẩn trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng.
- Đã có báo cáo về rối loạn chức năng gan, bao gồm tăng men gan, viêm tế bảo gan và / hoặc viêm gan ứ mật, có hoặc không có vàng da khi sử dụng clarithromycin. Rối loạn chức năng gan có thể nghiêm trọng và thường hồi phục được. Trong một số trường hợp, đã có báo cáo tử vong do suy gan, thường liên quan tới các bệnh lý nặng có sẵn và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời. Ngừng sử dụng clarithromycin nếu xuất hiện dấu hiệu và triệu chúng viêm gan, như chân ăn, vàng da, nước tiêu sẫm màu, ngứa, hoặc đau bụng.
Sử dụng bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, chẳng hạn như clarithromycin, để điều trị nhiễm H. pylori có thể tạo ra các vi khuẩn kháng thuốc.
- Viêm ruột kết giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm các macrolide và có thể từ mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Tiêu chảy có liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng với hầu hết các loại kháng sinh bao gồm cả clarithromycine, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong Điều trị kháng sinh làm thay đổi vi khuẩn chi bình thường của ruột, điều này có thể dẫn đến phát triển quá mức của C difficile CDAD phải được quan tâm ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Việc ghi chép bệnh sản cẩn thận là cần thiết vì đã có bảo cáo về việc xuất hiện CDAD 2 tháng sau khi dùng kháng sinh,
- Các triệu chứng của bệnh nhược cơ trầm trọng hơn ở những bệnh nhân điều trị bằng clarithromycin.
- Clarithromycin thải trừ chủ yếu của gan. Do đó, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị tòn thương chức năng gan. Cũng phải thận trọng khi dùng clarithromycin cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng.
Colchicin
- Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về ngộ độc colchicine khi dùng đồng thời với clarithromycin, đặc biệt ở người cao tuổi, một số xảy ra ở những bệnh nhân suy thận. Đã có tử vong ở một số trường hợp này, (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).
Cẩn trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc triazolobenzodiazepine, như triazolam, và midazolam, (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).
- Do nguy cơ kéo dài khoảng QT, clarithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý có liên quan tới xu hướng tăng kéo dài khoảng QT và xoắn đinh.
Viêm phổi
- Do tình trạng kháng các thuốc macrolid của Streptococcus pneumoniae đang gia tăng, việc thực hiện kháng sinh đỗ là quan trọng khi kê toa clarithromycin cho bệnh nhân viêm phổi mắc phải cộng đồng. Clarithromycin nên được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp khác trong điều trị viêm phổi mắc phải bệnh viện.
Nhiễm trùng du và mô mềm mức độ từ nhẹ đến trung bình
- Phần lớn các nhiễm trùng da thường do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes, cả hai vi khuẩn này đều có thể kháng các thuốc macrolide. Do vậy, việc làm kháng sinh đồ rất quan trọng. Trong trường hợp không sử dụng được các kháng sinh nhóm beta-lactam (ví dụ do dị ứng), các kháng sinh khác, như clindamycin, có thể là lựa chọn đầu tiên. Hiện nay, các thuốc macrolide chỉ được cân nhắc chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn da và mô mềm, như nhiễm khuẩn gây ra bởi nấm Corynebacterium minutissimun (viêm đa mạn tái phát), trứng cả, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính và các trường hợp không thể dùng được penicillin.
- Trong trường hợp xuất hiện các phản ứng quá mẫn cấp tỉnh, nặng, chẳng hạn như hội chứng Stevens-Jonhnson, sốc phản vệ, hoại tử biểu bị nhiễm độc, DRESS và ban xuất huyết Henoch-Schonlein, ngay lập tức ngừng sử dụng clarithromycin và khẩn trương điều trị thích hợp.
- Thận trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc gây kích ứng hệ enzyme CYP3A4 (xem TƯƠNG TÁC THUỘC).
Phải lưu ý khả năng kháng chéo giữa clarithromycin và các macrolid khác cũng như với lincomycin và clindamycin
Các thuốc hạ đường huyết dạng uống/Insulin
- Sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc hạ đường huyết dạng uống và/hoặc insulin có thể làm giảm đáng kể đường huyết. Clarithromycin ức chế enzyme CYP3A, có thể gây hạ đường huyết khi dùng phối hợp với các thuốc giảm đường huyết như nateglinide, pioglitazone, repaglinide và rosiglitazone. Cần kiểm soát chặt chẽ đường huyết.
Các thuốc chống đông đường uống
- Sử dụng đồng thời clarithromycin và warfarin có nguy cơ gây chảy máu nghiêm trọng, tăng chỉ số INR (international normalized ratio) và thời gian prothrombin. Phải kiểm tra thường xuyên chỉ số INR và thời gian prothrombin khi bệnh nhân uống đồng thời clarithromycin và các thuốc chống đông.
Thuốc ức chế enzym HMG-CoA Reductase (các thuốc statin)
- Không được dùng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin vi các thuốc statin chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4, tăng nồng độ thuốc trong huyết tương khi sử dụng cùng với clarithromycin, dẫn tới tăng nguy cơ bệnh lý về cơ, kể cả ly giải cơ vận. Đã có các báo cáo về cơ niệu kịch phát ở bệnh nhân sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc statin này. Nếu cần thiết phải điều trị bằng clarithromycin, phải ngừng sử dụng lovastatin hoặc simvastatin trong thời gian điều trị này.
- Cẩn trọng khi kê toa clarithromycin với các thuốc statin. Trong các trường hợp bắt buộc phải sử dụng clarithromycin và các thuốc statin, khuyến cáo kế liều thấp nhất của thuốc statin, cân nhắc sử dụng thuốc statin không phụ thuộc vào chuyển hóa CYP3A4 (vd. Fluvastatin).
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
- Tinh an toàn của clarithromycin trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Vì vậy không nên sử dụng clarithromycin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
- Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập. Clarithromycin được xác định có trong sữa mẹ.
- Tinh an toàn của clarithromycin trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Vì vậy không nên sử dụng clarithromycin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
- Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập. Clarithromycin được xác định có trong sữa mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Chưa có báo cáo về tác động của thuốc trong khi lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyến cáo bệnh nhân về nguy cơ hoa mắt chóng mặt, lẫn lộn, mất phương hương có thể xảy ra khi sử dụng thuốc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Các tác dụng bất lợi phổ biến liên quan tới điều trị clarithromycin là đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và loạn vị giác. Những phản ứng bất lợi này thường nhẹ và đã được biết như là tác dụng bất lợi của các thuốc macrolide. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác nhau đáng kể về tỷ lệ gặp tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa trên bệnh nhân có hoặc không nhiễm mycobacterial trước đó. Bảng dưới đây nêu ra những tác dụng bất lợi được báo cáo ở những bệnh nhân đang sử dụng clarithromycin trong những nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Những tác dụng bất lợi này được sắp xếp theo hệ thống của cơ thể và tần suất xuất hiện, quy ước như sau: rất thường gặp (21/10), thường gặp (1/100 - <1/10), ít gặp (1/1000 - <1/100) và không rõ (phản ứng ghi nhận được từ đưa thuốc ra thị trường, không thể đánh giá được tử dữ liệu sẵn có). Với mỗi nhóm tần suất phản ứng bắt lợi được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Nhiễm trùng và tình trạng nhiễm trùng
- Không thường xuyên: Viêm mô tế bào, bội nhiễm nấm candida, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng, nhiễm trùng âm đạo.
- Không rõ: Viêm đại tràng giả mạc, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính, viêm da mạn tái phát.
Hệ máu và bạch huyết
- Không thường xuyên: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đá nhân trung tinh, tăng tiêu cầu, tăng bạch cầu ái toan
- Không rõ: Chứng mất bạch cầu hạt. giảm lượng tiểu cầu
Rối loạn hệ miền dịch
- Không thường xuyên: Phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn
- Không rõ: Sốc mẫn cảm
Rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng
- Không thường xuyên: Chán ăn, giảm sự ngon miệng.
- Không rõ: Hạ đường huyết
Rồi loạn tâm thần
- Thường xuyên: Mất ngủ,
- Không thương xuyên: Lo âu, căng thẳng, la hét
- Không rõ: Loạn thần kinh, tỉnh trạng lú lẫn, mất nhân cách, trầm cảm, mất phương hướng, ảo giác, mơ bắt thường
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường xuyên: Loạn vị giác nhạt, đầu đầu, cảm giác miệng
- Không thường xuyên: Chứng mất ý thức, loạn vận động, chóng mặt, ngủ lơ mơ, run
- Không rõ: Chứng co giật, mất vị giác, loạn khứu giác, mắt khứu giác, dị cảm
Rối loạn tai và tai trong
- Không thường xuyên:Chóng mặt, nghe kém, ù tai
- Không rõ: Điếc
Rối loạn tim mạch
- Không thường xuyên: Ngừng tim, rung nhĩ, kéo dài khoảng QT, ngoại tâm thư, đánh trống ngực.
- Không rõ: Xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất
Rối loạn mạch
- Thường xuyên: Giãn mạch
- Không rõ: Xuất huyết
Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất
- Không thường xuyên: Hen phế quản, chảy máu mũi, nghẽn mạch phổi
Rối loạn đường tiêu hóa
- Thường xuyên: Tiêu chảy, nôn, khó tiêu, buồn nôn, đau bung
- Không thường xuyên: Viêm thực quản, trào ngược dạ dày thực quản, viêm dạ dày, đau trực tràng cách hồi, viêm miệng, viêm lưỡi, trưởng bụng, táo bón, khô miệng, ợ hơi
- Không rõ: Viêm tụy cấp, đổi màu lưỡi, đổi màu răng
Rối loạn hệ gan mật
- Thường xuyên: Chức năng gan bất thường
Không thường xuyên: Ứ mật, viêm gan, tăng men gan (SGOT, SGPT), tăng gamma-glutamyltransferase.
- Không rõ: Suy gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
- Thường xuyên: Phát ban, tăng tiết mồ hôi
- Không thường xuyên: Viêm da bóng nước, ngứa, mề đay ban sần
- Không rõ:Hội chứng Stevens Johnson. hoại tử biểu bị nhiễm độc, phát ban do phản ứng thuốc kèm chứng tăng bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân (DRESS), trứng cá, ban xuất huyết Henoch Schonlein.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
- Không thường xuyên: Co thắt cơ, cứng cơ, đau cơ
- Không rõ:Ly giải cơ vân bệnh lý cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
- Không thường xuyên: Tăng creatinin máu, tăng ure huyết
- Không rõ: Suy thận, viêm thận kẽ
Các xét nghiệm
- Không thường xuyên: Bất thường tỷ lệ albumin/globulin, tăng phosphatase kiềm máu, tăng men lactate dehydrogenase máu.
- Không rõ: Chỉ số INR tăng, thời gian prothrombin kéo dài, thay đổi màu nước tiểu.
* Do các phản ứng này được báo cáo tình nguyện từ cộng đồng với cỡ mẫu không xác định, không thể ước lượng chính xác tần suất hoặc thiết lập được mối quan hệ nhân quả với thuốc sử dụng. Ước tính trên 1 tỷ bệnh nhân điều trị-ngày với clarithromycin
- Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về ngộ độc colchicine khi dùng đồng thời clarithromycin và colchicine, đặc biệt ở người cao tuổi, một số ở bệnh nhân suy thận. Vài trường hợp tử vong đã được báo cáo (xem Tương tác thuốc: Colchicine và Thận trọng).
Bệnh nhân nhi suy giảm miễn dịch
- Ở bệnh nhân AIDS và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác được điều trị nhiễm mycobacterizm ái liều cao clarithromycin trong thời gian dài, rất khó phân biệt đâu là tác dụng bất lợi gây ra do claritman cir hay là triệu chứng của bệnh HIV hoặc bệnh hiện tại.
- Một số lượng có hạn bệnh nhân nhi AIDS đã được điều trị nhiễm mycobacterium bằng clarithomycin hỗn dịch dành cho trẻ. Những tác dụng bất lợi thường gặp nhất, loại bỏ những biểu hiện do tình trạng bệnh lý hiện tại của bệnh nhân là: Ù tai, điếc, nôn, buồn nôn, đau bụng, ban xuất huyết, viêm tụy và tăng amylase. Những xét nghiệm cận lâm sàng cho những bệnh nhân này được tiến hành bằng cách phân tích những thông số quá bất bình thường (có nghĩa là quá cao hay quá thấp) bằng xét nghiệm đặc hiệu. Dựa vào những tiêu chuẩn nảy, một bệnh nhân như nhiễm AIDS dùng clarithromycin ít hơn 15 mg/kg/ngày có bilirubin toàn phần tăng bất thường; trong số những bệnh nhân dùng clarithromycin từ 15 đến <25 mg/kg/ngày, có một báo cáo là SGPT, BUN lăng bất thường và giảm đáng kể số lượng tiểu cầu. Không có giá trị bất thường nghiêm trọng nào của những thông số này được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng liễu cao nhất clarithromycin (≤ 25 mg/kg/ ngày).
Nhiễm trùng và tình trạng nhiễm trùng
- Không thường xuyên: Viêm mô tế bào, bội nhiễm nấm candida, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng, nhiễm trùng âm đạo.
- Không rõ: Viêm đại tràng giả mạc, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính, viêm da mạn tái phát.
Hệ máu và bạch huyết
- Không thường xuyên: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đá nhân trung tinh, tăng tiêu cầu, tăng bạch cầu ái toan
- Không rõ: Chứng mất bạch cầu hạt. giảm lượng tiểu cầu
Rối loạn hệ miền dịch
- Không thường xuyên: Phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn
- Không rõ: Sốc mẫn cảm
Rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng
- Không thường xuyên: Chán ăn, giảm sự ngon miệng.
- Không rõ: Hạ đường huyết
Rồi loạn tâm thần
- Thường xuyên: Mất ngủ,
- Không thương xuyên: Lo âu, căng thẳng, la hét
- Không rõ: Loạn thần kinh, tỉnh trạng lú lẫn, mất nhân cách, trầm cảm, mất phương hướng, ảo giác, mơ bắt thường
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường xuyên: Loạn vị giác nhạt, đầu đầu, cảm giác miệng
- Không thường xuyên: Chứng mất ý thức, loạn vận động, chóng mặt, ngủ lơ mơ, run
- Không rõ: Chứng co giật, mất vị giác, loạn khứu giác, mắt khứu giác, dị cảm
Rối loạn tai và tai trong
- Không thường xuyên:Chóng mặt, nghe kém, ù tai
- Không rõ: Điếc
Rối loạn tim mạch
- Không thường xuyên: Ngừng tim, rung nhĩ, kéo dài khoảng QT, ngoại tâm thư, đánh trống ngực.
- Không rõ: Xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất
Rối loạn mạch
- Thường xuyên: Giãn mạch
- Không rõ: Xuất huyết
Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất
- Không thường xuyên: Hen phế quản, chảy máu mũi, nghẽn mạch phổi
Rối loạn đường tiêu hóa
- Thường xuyên: Tiêu chảy, nôn, khó tiêu, buồn nôn, đau bung
- Không thường xuyên: Viêm thực quản, trào ngược dạ dày thực quản, viêm dạ dày, đau trực tràng cách hồi, viêm miệng, viêm lưỡi, trưởng bụng, táo bón, khô miệng, ợ hơi
- Không rõ: Viêm tụy cấp, đổi màu lưỡi, đổi màu răng
Rối loạn hệ gan mật
- Thường xuyên: Chức năng gan bất thường
Không thường xuyên: Ứ mật, viêm gan, tăng men gan (SGOT, SGPT), tăng gamma-glutamyltransferase.
- Không rõ: Suy gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
- Thường xuyên: Phát ban, tăng tiết mồ hôi
- Không thường xuyên: Viêm da bóng nước, ngứa, mề đay ban sần
- Không rõ:Hội chứng Stevens Johnson. hoại tử biểu bị nhiễm độc, phát ban do phản ứng thuốc kèm chứng tăng bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân (DRESS), trứng cá, ban xuất huyết Henoch Schonlein.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
- Không thường xuyên: Co thắt cơ, cứng cơ, đau cơ
- Không rõ:Ly giải cơ vân bệnh lý cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
- Không thường xuyên: Tăng creatinin máu, tăng ure huyết
- Không rõ: Suy thận, viêm thận kẽ
Các xét nghiệm
- Không thường xuyên: Bất thường tỷ lệ albumin/globulin, tăng phosphatase kiềm máu, tăng men lactate dehydrogenase máu.
- Không rõ: Chỉ số INR tăng, thời gian prothrombin kéo dài, thay đổi màu nước tiểu.
* Do các phản ứng này được báo cáo tình nguyện từ cộng đồng với cỡ mẫu không xác định, không thể ước lượng chính xác tần suất hoặc thiết lập được mối quan hệ nhân quả với thuốc sử dụng. Ước tính trên 1 tỷ bệnh nhân điều trị-ngày với clarithromycin
- Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về ngộ độc colchicine khi dùng đồng thời clarithromycin và colchicine, đặc biệt ở người cao tuổi, một số ở bệnh nhân suy thận. Vài trường hợp tử vong đã được báo cáo (xem Tương tác thuốc: Colchicine và Thận trọng).
Bệnh nhân nhi suy giảm miễn dịch
- Ở bệnh nhân AIDS và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác được điều trị nhiễm mycobacterizm ái liều cao clarithromycin trong thời gian dài, rất khó phân biệt đâu là tác dụng bất lợi gây ra do claritman cir hay là triệu chứng của bệnh HIV hoặc bệnh hiện tại.
- Một số lượng có hạn bệnh nhân nhi AIDS đã được điều trị nhiễm mycobacterium bằng clarithomycin hỗn dịch dành cho trẻ. Những tác dụng bất lợi thường gặp nhất, loại bỏ những biểu hiện do tình trạng bệnh lý hiện tại của bệnh nhân là: Ù tai, điếc, nôn, buồn nôn, đau bụng, ban xuất huyết, viêm tụy và tăng amylase. Những xét nghiệm cận lâm sàng cho những bệnh nhân này được tiến hành bằng cách phân tích những thông số quá bất bình thường (có nghĩa là quá cao hay quá thấp) bằng xét nghiệm đặc hiệu. Dựa vào những tiêu chuẩn nảy, một bệnh nhân như nhiễm AIDS dùng clarithromycin ít hơn 15 mg/kg/ngày có bilirubin toàn phần tăng bất thường; trong số những bệnh nhân dùng clarithromycin từ 15 đến <25 mg/kg/ngày, có một báo cáo là SGPT, BUN lăng bất thường và giảm đáng kể số lượng tiểu cầu. Không có giá trị bất thường nghiêm trọng nào của những thông số này được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng liễu cao nhất clarithromycin (≤ 25 mg/kg/ ngày).
9. Tương tác với các thuốc khác
- Clarithromycin có tác dụng kháng khuẩn do gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S ở các vi khuẩn nhạy cam và ức chế quá trình sinh tổng hợp protein ở các vi khuẩn đó. Clarithromycin đã được chứng minh là có hoạt tính in vitro rất mạnh với các chủng vi khuẩn chuẩn trong phòng thí nghiệm và các chủng phân lập được trên lâm sàng Thuốc có tác dụng mạnh với nhiều vi khuẩn Gram (-) và Gram (+) hiểu khi và kỵ khi, Các nồng độ ức chế tối thiểu (MICs) của clarithromycin thưởng mạnh hơn một độ pha loảng log, so với MICs của erythromycin.
- Các dữ kiện in vitro cũng cho thấy clarithromycin có hoạt tính rất mạnh với Legionella pnewmophila Mycoplasma preumoniae và Helicobacter (Campylobacter) pylori. Các dữ kiện in vitro và in vivo cho thấy kháng sinh này có hoạt tính với các loài Mycobacterium có ý nghĩa lâm sàng. Các dữ kiện in vitro cho thấy Enterobacteriaceae, pseudomonas species và các trực khuẩn Gram (-) không lên men lactose không nhạy với clarithromycin.
- Clarithromycin có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây cả in vitro và trong làm sáng như nêu ở trong phần Chỉ định.
- Các dữ kiện in vitro cũng cho thấy clarithromycin có hoạt tính rất mạnh với Legionella pnewmophila Mycoplasma preumoniae và Helicobacter (Campylobacter) pylori. Các dữ kiện in vitro và in vivo cho thấy kháng sinh này có hoạt tính với các loài Mycobacterium có ý nghĩa lâm sàng. Các dữ kiện in vitro cho thấy Enterobacteriaceae, pseudomonas species và các trực khuẩn Gram (-) không lên men lactose không nhạy với clarithromycin.
- Clarithromycin có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây cả in vitro và trong làm sáng như nêu ở trong phần Chỉ định.
10. Dược lý
- Clarithromycin có tác dụng kháng khuẩn do gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S ở các vi khuẩn nhạy cam và ức chế quá trình sinh tổng hợp protein ở các vi khuẩn đó. Clarithromycin đã được chứng minh là có hoạt tính in vitro rất mạnh với các chủng vi khuẩn chuẩn trong phòng thí nghiệm và các chủng phân lập được trên lâm sàng Thuốc có tác dụng mạnh với nhiều vi khuẩn Gram (-) và Gram (+) hiểu khi và kỵ khi, Các nồng độ ức chế tối thiểu (MICs) của clarithromycin thưởng mạnh hơn một độ pha loảng log, so với MICs của erythromycin.
Các dữ kiện in vitro cũng cho thấy clarithromycin có hoạt tính rất mạnh với Legionella pnewmophila Mycoplasma preumoniae và Helicobacter (Campylobacter) pylori. Các dữ kiện in vitro và in vivo cho thấy kháng sinh này có hoạt tính với các loài Mycobacterium có ý nghĩa lâm sàng. Các dữ kiện in vitro cho thấy Enterobacteriaceae, pseudomonas species và các trực khuẩn Gram (-) không lên men lactose không nhạy với clarithromycin.
Clarithromycin có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây cả in vitro và trong làm sáng như nêu ở trong phần Chỉ định:
Các dữ kiện in vitro cũng cho thấy clarithromycin có hoạt tính rất mạnh với Legionella pnewmophila Mycoplasma preumoniae và Helicobacter (Campylobacter) pylori. Các dữ kiện in vitro và in vivo cho thấy kháng sinh này có hoạt tính với các loài Mycobacterium có ý nghĩa lâm sàng. Các dữ kiện in vitro cho thấy Enterobacteriaceae, pseudomonas species và các trực khuẩn Gram (-) không lên men lactose không nhạy với clarithromycin.
Clarithromycin có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây cả in vitro và trong làm sáng như nêu ở trong phần Chỉ định:
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Báo cáo cho thấy rằng uống một số lượng lớn clarithromycin có thể gây ra các triệu chứng ở dạ dày ruột. Một bệnh nhân có tiền sử rối loạn lưỡng cực đã uống 8g clarithromycin và bị rối loạn tâm thần, bệnh paranoia, giảm kali huyết và giảm oxy huyết. Các phản ứng dị ứng đi kèm khi dùng quá liều có thể điều trị bằng cách loại trừ ngay lương thuốc chưa được hấp thu và các biện pháp trợ sức. Cũng như các macrolide khác, nồng độ clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi thầm phân máu hoặc lọc mảng bụng.
12. Bảo quản
-Giữ thuốc ở nhiệt độ phòng không quá 30°C,
Hỗ n dịch đã pha có thể sử dụng được trong 14 ngày khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trong chai lọ nút kín. Không để thuốc hỗn dịch đã pha trong tủ lạnh, bảo quản ở nhiệt độ phòng.
Hỗ n dịch đã pha có thể sử dụng được trong 14 ngày khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trong chai lọ nút kín. Không để thuốc hỗn dịch đã pha trong tủ lạnh, bảo quản ở nhiệt độ phòng.