Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Flagyl 250mg
Mỗi viên nén bao phim chứa Metronidazole 250 mg
Tá dược:
- Viên nhân: tinh bột lúa mì, povidon, magnesi stearat,
- Lớp bao: hyproxypropyl methyl cellulose E-6, polyethylen glycol 20000.
Tá dược:
- Viên nhân: tinh bột lúa mì, povidon, magnesi stearat,
- Lớp bao: hyproxypropyl methyl cellulose E-6, polyethylen glycol 20000.
2. Công dụng của Flagyl 250mg
Thuốc này được chỉ định để điều trị nhiễm đơn bào Trichomonas vaginalis, viêm âm đạo không đặc hiệu, nhiễm amíp, nhiễm giardia, nhiễm khuẩn do vi sinh vật kỵ khí.
3. Liều lượng và cách dùng của Flagyl 250mg
Nhiễm amíp:
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống 1,5 g/ngày, chia thành 3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em: uống 30 đến 40 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em từ 6-10 tuổi: uống 500 mg/ngày. Dạng thuốc metronidazole nhũ dịch uống là thích hợp hơn đối với nhóm trẻ em lứa tuổi này.
- Trẻ em từ 11-15 tuổi: uống 750 mg/ngàỵ.
Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày liên tiếp. Trong trường hợp áp xe gan do amíp, điều trị metronidazole phải kết hợp với dẫn lưu hoặc tháo mù ổ áp xe.
Nhiễm Trichomonas:
- Phụ nữ (viêm niệu đạo và âm đạo do Trichomonas): uống 500 mg/ngày, chia thành 2 lần uống mỗi ngày, tốt nhất là điều trị trong 10 ngày, và điều trị phối hợp với thuốc đặt âm đạo hàng ngày.
- Phải điều trị đồng thời cho bạn tình cùa người bệnh, dù có hay không có dấu hiệu lâm sàng của nhiễm Trichomonas vaginalis, ngay cả khi các xét nghiệm cận lâm sàng âm tính.
- Nam giới (viêm niệu đạo do Trichomonas): uống 500 mg/ngày, chia thành 2 lần uống mỗi ngày trong 10 ngày. Trong một số trường hợp ngoại lệ, có thể cần tăng liều điều trị hàng ngày lên đến 750 mg hoặc 1 g.
Nhiễm Giardia:
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống 750 mg đến 1 g/ngày.
- Trẻ em từ 6-10 tuổi: uống 375 mg/ngày. Dạng thuốc metronidazole nhũ dịch uống là thích hợp hơn đối với nhóm trẻ em lứa tuổi này.
- Trẻ em từ 11 -15 tuổi: uống 500 mg/ngày.
- Liều hàng ngày được uống 1 lần duy nhất hoặc chia thành 2 lần, tốt nhất là uống trong bữa ăn trong 5 ngày liên tiếp.
Viêm âm đạo không đặc hiệu:
- Phụ nữ: uống 1 g/ngày, chia thành 2 lần uống trong 7 ngày. Phải điều trị đồng thời cho bạn tình.
Nhiễm vi khuẩn kỵ khí còn nhạy cảm (điều trị bước đầu hoặc điều trị chuyển đổi từ đường tiêm sang đường uống):
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống 1 g đến 1,5 g/ngày, chia thành 2-3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em: uống 20 đến 30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em từ 6-10 tuồi: uống 375 mg/ngày. Dạng thuốc metronidazole nhũ dịch uống là thích hợp hơn đôi với nhóm trẻ em lứa tuổi này.
- Trẻ em từ 11 -15 tuổi: uống 500 mg/ngày.
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống 1,5 g/ngày, chia thành 3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em: uống 30 đến 40 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em từ 6-10 tuổi: uống 500 mg/ngày. Dạng thuốc metronidazole nhũ dịch uống là thích hợp hơn đối với nhóm trẻ em lứa tuổi này.
- Trẻ em từ 11-15 tuổi: uống 750 mg/ngàỵ.
Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày liên tiếp. Trong trường hợp áp xe gan do amíp, điều trị metronidazole phải kết hợp với dẫn lưu hoặc tháo mù ổ áp xe.
Nhiễm Trichomonas:
- Phụ nữ (viêm niệu đạo và âm đạo do Trichomonas): uống 500 mg/ngày, chia thành 2 lần uống mỗi ngày, tốt nhất là điều trị trong 10 ngày, và điều trị phối hợp với thuốc đặt âm đạo hàng ngày.
- Phải điều trị đồng thời cho bạn tình cùa người bệnh, dù có hay không có dấu hiệu lâm sàng của nhiễm Trichomonas vaginalis, ngay cả khi các xét nghiệm cận lâm sàng âm tính.
- Nam giới (viêm niệu đạo do Trichomonas): uống 500 mg/ngày, chia thành 2 lần uống mỗi ngày trong 10 ngày. Trong một số trường hợp ngoại lệ, có thể cần tăng liều điều trị hàng ngày lên đến 750 mg hoặc 1 g.
Nhiễm Giardia:
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống 750 mg đến 1 g/ngày.
- Trẻ em từ 6-10 tuổi: uống 375 mg/ngày. Dạng thuốc metronidazole nhũ dịch uống là thích hợp hơn đối với nhóm trẻ em lứa tuổi này.
- Trẻ em từ 11 -15 tuổi: uống 500 mg/ngày.
- Liều hàng ngày được uống 1 lần duy nhất hoặc chia thành 2 lần, tốt nhất là uống trong bữa ăn trong 5 ngày liên tiếp.
Viêm âm đạo không đặc hiệu:
- Phụ nữ: uống 1 g/ngày, chia thành 2 lần uống trong 7 ngày. Phải điều trị đồng thời cho bạn tình.
Nhiễm vi khuẩn kỵ khí còn nhạy cảm (điều trị bước đầu hoặc điều trị chuyển đổi từ đường tiêm sang đường uống):
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: uống 1 g đến 1,5 g/ngày, chia thành 2-3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em: uống 20 đến 30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần uống trong ngày.
- Trẻ em từ 6-10 tuồi: uống 375 mg/ngày. Dạng thuốc metronidazole nhũ dịch uống là thích hợp hơn đôi với nhóm trẻ em lứa tuổi này.
- Trẻ em từ 11 -15 tuổi: uống 500 mg/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Flagyl 250mg
Thuốc không được sử dụng trong các trường hợp sau đây:
- quá mẫn với imidazoles và/hoặc bất cứ tá dược nào khác,
- trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế của thuốc.
- quá mẫn với imidazoles và/hoặc bất cứ tá dược nào khác,
- trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Flagyl 250mg
Quá mẫn/các phản ứng dị ứng ở da
- Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra và đe dọa đến tính mạng. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, phải ngưng sử dụng metronidazole và bắt đầu điều trị y khoa thích hợp.
- Lúc bắt đầu điều trị nếu bệnh nhân có nổi ban và mụn mủ toàn thân, có kèm sốt, phải nghi ngờ chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính; nếu có phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng điều trị ngay; và chống chỉ định với bất cứ trị liệu nào sau này với thuốc metronidazole, đơn trị liệu hoặc phối hợp với thuốc khác.
Hệ gan mật:
- Ở những người mắc hội chứng Cockayne đã có báo cáo các trường hợp suy gan cấp hoặc độc gan nặng, bao gồm những trường hợp có kết cục tử vong với khởi phát nhanh lúc bắt đầu điều trị metronidazole dùng đường toàn thân. Vì thế ở những bệnh nhân này chỉ sử dụng metronidazole sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ số lợi ích/nguy cơ và chỉ khi không có sẵn biện pháp điều trị thay thế. Các xét nghiệm chức năng gan phải được thực hiện trước khi, trong khi và sau khi hoàn thành điều trị thuốc cho đến khi chức năng gan vẫn trong giới hạn bình thường hoặc cho đến khi trở lại như giá trị lúc ban đầu. Nếu các xét nghiệm chức năng gan tăng lên rõ rệt trong khi điều trị, phải ngừng thuốc này.
- Các bệnh nhân mắc hội chứng Cockayne được khuyến cáo phải ngừng điều trị thuốc và thông báo ngay lập tức cho bác sĩ điều trị khi có bất cứ dấu hiệu tổn thương gan nào.
Hệ thần kinh trung ương
- Nếu xảy ra các triệu chứng chì điểm bệnh não hoặc hội chứng tiểu não, phải ngừng điều trị metronidazole và đánh giá lại việc điều trị cho bệnh nhân ngay lập tức.
- Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo trong giám sát sau khi lưu hành của thuốc. Các trường hợp có thay đổi hình ảnh trên chụp cộng hưởng từ đi kèm với bệnh não cũng được ghi nhận. Tổn thương hầu hết nằm ở vùng tiểu não (đặc biệt ở vùng nhân răng) và ở phần sau của thể chai. Hầu hết các trường hợp bệnh não và thay đổi hình ảnh trên chụp cộng hưởng từ là khả hồi khi ngừng điều trị. Rất hiếm gặp các trường hợp có kết cục tử vong đã được báo cáo.
- Bệnh nhân phải được giám sát các dấu hiệu cảnh báo bệnh não, và các trở nặng triệu chứng ở những bệnh nhân có rối loạn hệ thần kinh trung ương.
- Trong trường hợp viêm màng não không do nhiễm khuẩn khi điều trị với metronidazole, khuyên không thử điều trị với thuốc này, và đối với bệnh nhân bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng, cần đánh giá tỷ số lợi ích/nguy cơ.
Phải thận trọng khi sử dụng thuốc Flagyl ở những bệnh nhân có bệnh não do gan (xơ gan).
Hệ thần kinh ngoại biên
- Bệnh nhân phải được giám sát các dấu hiệu cảnh báo bệnh thần kinh ngoại biên, nhất là khi điều trị lâu dài hoặc ở những bệnh nhân có những rối loạn thần kinh ngoại biên mạn tính hoặc tiến triển và nặng nề.
Rối loạn tâm thần
- Khi bắt đầu dùng liều đầu tiên, người bệnh có thể có những phản ứng tâm thần, bao gồm những hành ý tự gây nguy hiểm, nhất là ở những người có tiền sử rối loạn tâm thần. Nếu điều này xảy ra, phải ngưng sử dụng metronidazole, bác sĩ phải thông báo và thực hiện ngay các biện pháp điều trị cần thiết.
Ảnh hưởng về huyết học
- Ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn huyết học hoặc ở những người được điều trị với liều cao và/hoặc kéo dài, phải thực hiện các xét nghiệm máu thường xuyên, đặc biệt là các công thức bạch cầu.
- Việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu là tùy thuộc vào độ nặng của nhiễm khuẩn.
Bệnh nhân trẻ em
- Chống chỉ định sử dụng ở nhóm bệnh nhân trẻ em dưới 6 tuổi do có nguy cơ mắc nghẹn. Có những dạng trình bày khác của metronidazole thích hợp với trẻ em nhỏ tuổi hơn.
Tương tác với các thuốc khác
- Khuyến cáo không dùng đồng thời metronidazole với alcohol, với busulfan, hoặc với disulfiram.
Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng
- Metronidazole có thể làm bất động các xoắn khuẩn và vì vậy dẫn đến kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Nelson.
Những thông tin quan trọng về một số thành phần của Flagyl
- Tá dược với tác dụng đã biết: tinh bột lúa mì. Tinh bột lúa mì có thể chứa gluten, nhưng chỉ có với số lượng rất nhỏ, và vì thế nên được xem là an toàn cho những người mắc hội chứng kém hấp thu gluten.
- Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra và đe dọa đến tính mạng. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, phải ngưng sử dụng metronidazole và bắt đầu điều trị y khoa thích hợp.
- Lúc bắt đầu điều trị nếu bệnh nhân có nổi ban và mụn mủ toàn thân, có kèm sốt, phải nghi ngờ chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính; nếu có phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng điều trị ngay; và chống chỉ định với bất cứ trị liệu nào sau này với thuốc metronidazole, đơn trị liệu hoặc phối hợp với thuốc khác.
Hệ gan mật:
- Ở những người mắc hội chứng Cockayne đã có báo cáo các trường hợp suy gan cấp hoặc độc gan nặng, bao gồm những trường hợp có kết cục tử vong với khởi phát nhanh lúc bắt đầu điều trị metronidazole dùng đường toàn thân. Vì thế ở những bệnh nhân này chỉ sử dụng metronidazole sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ số lợi ích/nguy cơ và chỉ khi không có sẵn biện pháp điều trị thay thế. Các xét nghiệm chức năng gan phải được thực hiện trước khi, trong khi và sau khi hoàn thành điều trị thuốc cho đến khi chức năng gan vẫn trong giới hạn bình thường hoặc cho đến khi trở lại như giá trị lúc ban đầu. Nếu các xét nghiệm chức năng gan tăng lên rõ rệt trong khi điều trị, phải ngừng thuốc này.
- Các bệnh nhân mắc hội chứng Cockayne được khuyến cáo phải ngừng điều trị thuốc và thông báo ngay lập tức cho bác sĩ điều trị khi có bất cứ dấu hiệu tổn thương gan nào.
Hệ thần kinh trung ương
- Nếu xảy ra các triệu chứng chì điểm bệnh não hoặc hội chứng tiểu não, phải ngừng điều trị metronidazole và đánh giá lại việc điều trị cho bệnh nhân ngay lập tức.
- Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo trong giám sát sau khi lưu hành của thuốc. Các trường hợp có thay đổi hình ảnh trên chụp cộng hưởng từ đi kèm với bệnh não cũng được ghi nhận. Tổn thương hầu hết nằm ở vùng tiểu não (đặc biệt ở vùng nhân răng) và ở phần sau của thể chai. Hầu hết các trường hợp bệnh não và thay đổi hình ảnh trên chụp cộng hưởng từ là khả hồi khi ngừng điều trị. Rất hiếm gặp các trường hợp có kết cục tử vong đã được báo cáo.
- Bệnh nhân phải được giám sát các dấu hiệu cảnh báo bệnh não, và các trở nặng triệu chứng ở những bệnh nhân có rối loạn hệ thần kinh trung ương.
- Trong trường hợp viêm màng não không do nhiễm khuẩn khi điều trị với metronidazole, khuyên không thử điều trị với thuốc này, và đối với bệnh nhân bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng, cần đánh giá tỷ số lợi ích/nguy cơ.
Phải thận trọng khi sử dụng thuốc Flagyl ở những bệnh nhân có bệnh não do gan (xơ gan).
Hệ thần kinh ngoại biên
- Bệnh nhân phải được giám sát các dấu hiệu cảnh báo bệnh thần kinh ngoại biên, nhất là khi điều trị lâu dài hoặc ở những bệnh nhân có những rối loạn thần kinh ngoại biên mạn tính hoặc tiến triển và nặng nề.
Rối loạn tâm thần
- Khi bắt đầu dùng liều đầu tiên, người bệnh có thể có những phản ứng tâm thần, bao gồm những hành ý tự gây nguy hiểm, nhất là ở những người có tiền sử rối loạn tâm thần. Nếu điều này xảy ra, phải ngưng sử dụng metronidazole, bác sĩ phải thông báo và thực hiện ngay các biện pháp điều trị cần thiết.
Ảnh hưởng về huyết học
- Ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn huyết học hoặc ở những người được điều trị với liều cao và/hoặc kéo dài, phải thực hiện các xét nghiệm máu thường xuyên, đặc biệt là các công thức bạch cầu.
- Việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu là tùy thuộc vào độ nặng của nhiễm khuẩn.
Bệnh nhân trẻ em
- Chống chỉ định sử dụng ở nhóm bệnh nhân trẻ em dưới 6 tuổi do có nguy cơ mắc nghẹn. Có những dạng trình bày khác của metronidazole thích hợp với trẻ em nhỏ tuổi hơn.
Tương tác với các thuốc khác
- Khuyến cáo không dùng đồng thời metronidazole với alcohol, với busulfan, hoặc với disulfiram.
Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng
- Metronidazole có thể làm bất động các xoắn khuẩn và vì vậy dẫn đến kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Nelson.
Những thông tin quan trọng về một số thành phần của Flagyl
- Tá dược với tác dụng đã biết: tinh bột lúa mì. Tinh bột lúa mì có thể chứa gluten, nhưng chỉ có với số lượng rất nhỏ, và vì thế nên được xem là an toàn cho những người mắc hội chứng kém hấp thu gluten.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
- Các nghiên cứu trên động vật không thấy có bất cứ tác dụng gây quái thai nào, vì thế người ta nghĩ rằng không có tác dụng gây dị dạng trên người.
- Ở người, phân tích một số lớn các bà mẹ mang thai có phơi nhiễm metronidazole đã có vẻ không thấy có tác dụng gây quái thai hoặc độc tính lên thai nhi của thuốc này. Bất kể như thế nào, chỉ những nghiên cứu dịch tễ học mới cho phép loại ra mọi nguy cơ. Vì thế, có thể kê toa metronidazole trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú mẹ
Vì metronidazole được bài tiết trong sữa mẹ, nên tránh dùng Flagyl trong thời kỳ nuôi con băng sữa mẹ.
- Các nghiên cứu trên động vật không thấy có bất cứ tác dụng gây quái thai nào, vì thế người ta nghĩ rằng không có tác dụng gây dị dạng trên người.
- Ở người, phân tích một số lớn các bà mẹ mang thai có phơi nhiễm metronidazole đã có vẻ không thấy có tác dụng gây quái thai hoặc độc tính lên thai nhi của thuốc này. Bất kể như thế nào, chỉ những nghiên cứu dịch tễ học mới cho phép loại ra mọi nguy cơ. Vì thế, có thể kê toa metronidazole trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú mẹ
Vì metronidazole được bài tiết trong sữa mẹ, nên tránh dùng Flagyl trong thời kỳ nuôi con băng sữa mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy cơ có thể có như chóng mặt, lú lẫn, ảo giác, co giật hoặc rối loạn tầm nhìn và nếu bệnh nhân có những rối loạn này, khuyên không được lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Rối loạn hệ bạch huyết và máu:
Rất hiếm gặp: giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các dòng tế bào
Chưa rõ: giảm bạch cầu
- Rối lọan hệ miễn dịch:
Hiếm gặp: sốc phản vệ
Chưa rõ: phù mạch, nổi mề đay, sốt
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Chưa rõ: ăn mất ngon
- Rối loạn tâm thần:
Rất hiếm gặp: các rối loạn tâm thần bao gồm ảo giác và lú lẫn
Chưa rõ: khí sắc trầm cảm
- Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm gặp:
+ Bệnh não (ví dụ, lú lẫn, sốt, đau đầu, ảo giác, chứng tê liệt, nhạy cảm hơn, rối loạn thị giác và các cử động, cứng cổ) và hội chứng tiểu não bán cấp (ví dụ, thất điều, rối loạn vận ngôn, rối loạn dáng đi, rung giật nhãn cầu, run) có thể hết đi khi ngừng điều trị
+ Buồn ngủ, choáng váng, co giật, đau đầu
+ Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên
Chưa rõ:
+ Trong lúc điều trị metronidazole liều cao và/hoặc kéo dài, đã ghi nhận các trường hợp có bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên hoặc các cơn co giật dạng động kinh thoáng qua. Hầu hết các trường hợp bệnh lý dây thần kinh sẽ biến mất khi ngừng thuốc điều trị hoặc khi giảm liều dùng
+ Viêm màng não không do vi khuẩn
- Rối loạn thị giác
Rất hiếm gặp: rối loạn tầm nhìn thoáng qua như nhìn mờ, chứng nhìn đôi, mà trong hầu hết các trường hợp chỉ thoáng qua
Chưa rõ: viêm/bệnh dây thần kinh thị giác.
- Rối loạn ở tai và mê đạo
Chưa rõ: giảm hoặc mất thính lực (bao gồm do thần kinh tiếp nhận), ù tai
- Rối loạn tiêu hóa
Chưa rõ: rối loạn vị giác, viêm miệng, tưa lưỡi, buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa như đau thượng vị và tiêu chảy
- Rối loạn ở gan mật:
Rất hiếm gặp:
+ Tăng các enzym gan (ALT, AST và alkaline phosphatase), các trường hợp ứ mật cấp hoặc viêm gan hỗn hợp và tổn thương tế bào gan, vàng da và viêm tụy có thể trở về bình thường khi rút bỏ điều trị
+ Các trường hợp suy gan cần phải ghép gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị metronidazole phối hợp với các thuốc kháng sinh khác
- Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm gặp: nổi ban ở da, chứng nổi ban và mụn mủ, ngứa, phừng nóng mặt
Chưa rõ: nổi hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử ngoại bì nhiễm độc, nổi ban cố định do thuốc
- Rối loạn ở xương, mô liên kết, cơ vân:
Rất hiếm gặp: đau cơ, đau khớp
- Rối loạn ở thận và tiết niệu:
Rất hiếm gặp: nước tiểu sậm màu (do các chất chuyển hóa của metronidaxzole)
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.
- Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạo máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.
- Giảm liều ở người suy gan nặng.
- Điều trị triệu chứng nếu các phản ứng không thể kiểm soát.
Báo cáo về các tác dụng có hại nghi ngờ:
- Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép rất quan trọng.
- Điều này giúp có thể theo dõi tiếp tục về tỷ số lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia y tế đã được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng có hại nghi ngờ nào của thuốc thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
Rất hiếm gặp: giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các dòng tế bào
Chưa rõ: giảm bạch cầu
- Rối lọan hệ miễn dịch:
Hiếm gặp: sốc phản vệ
Chưa rõ: phù mạch, nổi mề đay, sốt
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Chưa rõ: ăn mất ngon
- Rối loạn tâm thần:
Rất hiếm gặp: các rối loạn tâm thần bao gồm ảo giác và lú lẫn
Chưa rõ: khí sắc trầm cảm
- Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm gặp:
+ Bệnh não (ví dụ, lú lẫn, sốt, đau đầu, ảo giác, chứng tê liệt, nhạy cảm hơn, rối loạn thị giác và các cử động, cứng cổ) và hội chứng tiểu não bán cấp (ví dụ, thất điều, rối loạn vận ngôn, rối loạn dáng đi, rung giật nhãn cầu, run) có thể hết đi khi ngừng điều trị
+ Buồn ngủ, choáng váng, co giật, đau đầu
+ Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên
Chưa rõ:
+ Trong lúc điều trị metronidazole liều cao và/hoặc kéo dài, đã ghi nhận các trường hợp có bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên hoặc các cơn co giật dạng động kinh thoáng qua. Hầu hết các trường hợp bệnh lý dây thần kinh sẽ biến mất khi ngừng thuốc điều trị hoặc khi giảm liều dùng
+ Viêm màng não không do vi khuẩn
- Rối loạn thị giác
Rất hiếm gặp: rối loạn tầm nhìn thoáng qua như nhìn mờ, chứng nhìn đôi, mà trong hầu hết các trường hợp chỉ thoáng qua
Chưa rõ: viêm/bệnh dây thần kinh thị giác.
- Rối loạn ở tai và mê đạo
Chưa rõ: giảm hoặc mất thính lực (bao gồm do thần kinh tiếp nhận), ù tai
- Rối loạn tiêu hóa
Chưa rõ: rối loạn vị giác, viêm miệng, tưa lưỡi, buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa như đau thượng vị và tiêu chảy
- Rối loạn ở gan mật:
Rất hiếm gặp:
+ Tăng các enzym gan (ALT, AST và alkaline phosphatase), các trường hợp ứ mật cấp hoặc viêm gan hỗn hợp và tổn thương tế bào gan, vàng da và viêm tụy có thể trở về bình thường khi rút bỏ điều trị
+ Các trường hợp suy gan cần phải ghép gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị metronidazole phối hợp với các thuốc kháng sinh khác
- Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm gặp: nổi ban ở da, chứng nổi ban và mụn mủ, ngứa, phừng nóng mặt
Chưa rõ: nổi hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử ngoại bì nhiễm độc, nổi ban cố định do thuốc
- Rối loạn ở xương, mô liên kết, cơ vân:
Rất hiếm gặp: đau cơ, đau khớp
- Rối loạn ở thận và tiết niệu:
Rất hiếm gặp: nước tiểu sậm màu (do các chất chuyển hóa của metronidaxzole)
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.
- Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạo máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.
- Giảm liều ở người suy gan nặng.
- Điều trị triệu chứng nếu các phản ứng không thể kiểm soát.
Báo cáo về các tác dụng có hại nghi ngờ:
- Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép rất quan trọng.
- Điều này giúp có thể theo dõi tiếp tục về tỷ số lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia y tế đã được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng có hại nghi ngờ nào của thuốc thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tác động chống lạm dụng
- Nhiều thuốc gây ra một tác động chống lạm dụng với alcohol, và khuyến cáo không sử dụng đồng thời các thuốc này với alcohol.
Những phối hợp không thích hợp
Alcohol (đồ uống hoặc tá dược)
- Tác động chống lạm dụng (phừng nóng, nổi ban đỏ, nôn ói, tim đập nhanh). Phải tránh dùng các đồ uống có alcohol hoặc thuốc có chứa alcohol.
Busulfan
- Nồng độ busulfan trong huyết tương có thể tăng lên do metronidazole, điều này có thể dẫn đến ngộ độc busulfan nặng.
Disulfiram
- Nguy cơ xảy ra cơn loạn tâm thần cấp hoặc lú lẫn, có thể phục hồi khi ngưng phối hợp này.
- Những phối hợp cần phải thận trọng khi sử dụng
- Các thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym
- Làm giảm nồng độ metronidazole trong huyết tương do tăng chuyển hóa ở gan bởi tác nhân gây cảm ứng enzym.
- Theo dõi lâm sàng và, nếu cần, điều chỉnh liều metronidazole trong và sau khi điều trị với các thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym.
Rifampicin
- Làm giảm nồng độ metronidazole trong huyết tương do tăng chuyển hóa ở gan bởi rifampicin.
- Theo dõi lâm sàng và, nếu cần, điều chỉnh liều metronidazole trong và sau khi điêu trị với rifampicin.
Lithium
- Tăng nồng độ lithium trong máu có thể lên đến mức gây độc tính, với những dấu hiệu quá liều lithium. Phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithium trong máu và, nếu cần, có thể điều chỉnh liều lithium.
Phối hợp cần cân nhắc
Cyclosporin:
- Nguy cơ tăng nồng độ cyclosporin trong huyết thanh. Phải theo dõi nồng độ creatinin và cyclosporin trong huyết thanh khi phối hợp
5-fluorouracil (và, bằng cách ngoại suy, tegafur và capecitacin):
Tăng độc tính của 5-fluorouracil do giảm thanh thải.
- Những vấn đề liên quan đến sư mất cân bằng INR đăc trưng
- Nhiều trường hợp tăng hoạt tính thuốc chống đông máu đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng kháng sinh. Độ nặng của nhiễm khuẩn hoặc quá trình viêm, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân tỏ ra là các yếu tố nguy cơ. Dưới những điều kiện ảnh hưởng này, có vẻ khó xác định đến mức độ nào về vai trò làm mất cân bằng INR là của bản thân bệnh nhiễm khuẩn hay là của việc điều trị. Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có liên quan nhiều hơn, đặc biệt là fluoroquinolone, macrolide, cycline, cotrimoxazole và một vài cephalosporin.
- Nhiều thuốc gây ra một tác động chống lạm dụng với alcohol, và khuyến cáo không sử dụng đồng thời các thuốc này với alcohol.
Những phối hợp không thích hợp
Alcohol (đồ uống hoặc tá dược)
- Tác động chống lạm dụng (phừng nóng, nổi ban đỏ, nôn ói, tim đập nhanh). Phải tránh dùng các đồ uống có alcohol hoặc thuốc có chứa alcohol.
Busulfan
- Nồng độ busulfan trong huyết tương có thể tăng lên do metronidazole, điều này có thể dẫn đến ngộ độc busulfan nặng.
Disulfiram
- Nguy cơ xảy ra cơn loạn tâm thần cấp hoặc lú lẫn, có thể phục hồi khi ngưng phối hợp này.
- Những phối hợp cần phải thận trọng khi sử dụng
- Các thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym
- Làm giảm nồng độ metronidazole trong huyết tương do tăng chuyển hóa ở gan bởi tác nhân gây cảm ứng enzym.
- Theo dõi lâm sàng và, nếu cần, điều chỉnh liều metronidazole trong và sau khi điều trị với các thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym.
Rifampicin
- Làm giảm nồng độ metronidazole trong huyết tương do tăng chuyển hóa ở gan bởi rifampicin.
- Theo dõi lâm sàng và, nếu cần, điều chỉnh liều metronidazole trong và sau khi điêu trị với rifampicin.
Lithium
- Tăng nồng độ lithium trong máu có thể lên đến mức gây độc tính, với những dấu hiệu quá liều lithium. Phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithium trong máu và, nếu cần, có thể điều chỉnh liều lithium.
Phối hợp cần cân nhắc
Cyclosporin:
- Nguy cơ tăng nồng độ cyclosporin trong huyết thanh. Phải theo dõi nồng độ creatinin và cyclosporin trong huyết thanh khi phối hợp
5-fluorouracil (và, bằng cách ngoại suy, tegafur và capecitacin):
Tăng độc tính của 5-fluorouracil do giảm thanh thải.
- Những vấn đề liên quan đến sư mất cân bằng INR đăc trưng
- Nhiều trường hợp tăng hoạt tính thuốc chống đông máu đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng kháng sinh. Độ nặng của nhiễm khuẩn hoặc quá trình viêm, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân tỏ ra là các yếu tố nguy cơ. Dưới những điều kiện ảnh hưởng này, có vẻ khó xác định đến mức độ nào về vai trò làm mất cân bằng INR là của bản thân bệnh nhiễm khuẩn hay là của việc điều trị. Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có liên quan nhiều hơn, đặc biệt là fluoroquinolone, macrolide, cycline, cotrimoxazole và một vài cephalosporin.
10. Dược lý
- Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn, chống ký sinh trùng thuộc nhóm nitro-5-imidazol. (J: thuôc kháng khuẩn dẫn xuất từ imidazol, P: thuốc trị nhiễm amíp và các bệnh ký sinh trùng khác).
Mã số ATC: J01XD01-P01AB01.
Mã số ATC: J01XD01-P01AB01.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Những trường hợp sử dụng liều đơn lên đến 12 g đã được báo cáo ở trường hợp cố ý tự tử hoặc quá liều do tai nạn. Các triệu chứng có thể thấy là nôn, thất điều, và mất định hướng nhẹ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều metronidazole. Nếu xảy ra quá liều lượng lớn, điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ.
12. Bảo quản
Bảo quản thuốc ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
