Thuốc hạ mỡ máu Simvastatin Stada 20mg hộp 30 viên

Simvastatin 20 mg
Té dược vừa đủ 1 viên
(Lactose monohydrat, tinh bột lúa mì, croscarmollose natri, povidon K30, butylhydroxytoluen, magnesi stearat, hypromellose. macrogol 6000, talc, titan dioxyd)

- Điều trị tăng cholesterol huyết nguyên phát hoặc rối loạn lipid huyết hỗn hợp, dưới dạng hỗ trợ cho chế độ ăn, khi sự đáp ứng cúa cơ thể với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị khác không dùng thuốc (tập thể dục, giảm cân) vẫn chưa đủ.
- Điều trị tăng cholesterol huyết thể đồng hợp tử có tính gia đình như một sự hỗ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp làm giảm lipid khác (LDL apheresis) hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.
- Điều trị tăng triglycerid huyết.
- Giảm tỉ lệ bệnh tật và tử vong do bệnh tim mạch ở bệnh nhận có bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hoặc bệnh tiểu đường, với mức cholesterol bình thường hoặc tăng cao.

Cách dùng
Simvastatin STADA 20 mg được sừ dụng bằng đường uống. Thuốc dược dùnq với liều khởi đầu thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc. đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ
Liều lượng
- Bệnh nhân nên theo một chế độ dinh dưỡng chuẩn ít cholesterol trước khi bắt đầu điều trị bằng simvastatin và nên duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.
• Liều khởi đầu thông thường của simvastatin là 10 đến 20 mg uống vào buổi tối; liều khởi đầu 40 mg có thể sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ bệnh tim mạch cao cần điều chỉnh từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần cho đến liều tối đa 80 mg x 1 lần/ngày vào buổi tổi. Bệnh nhân tăng cholesterol huyết thể đồng hợp tử có tính gia đình có thể được điều trị với liều 40 mg x 1 lần/ngày vào buổi tối hoặc 80 mg mỗi ngày được chia làm 3 lần: 20 mg, 20 mg và một liều 40 mg vào buổi tối
• Bệnh nhân suy thận: Liều khởi đầu theo khuyến cáo là 5 mg X 1 lần/ngày và liều trên 10 mg x 1 lần/ngày cần được sử dụng thận trọng.
- Không dùng quá 10 mg slmvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp VỚI: Verapamil, diltiazem. Chống chỉ định phối hợp các thuốc này với thuốc có hàm lượng simvastatin lớn hơn hoặc bằng 20 mg.
- Không dùng quá 20 mg simvastalin/ngày khi dùng phối hợp với: Amiodaron, amlodipin, ranolazin.

• Quá mẫn với simvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không xác định được căn nguyên.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Khi phối hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 (itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin. telithromycin, các thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol. gemfibrozil, cyclosporin và danazol.

- Xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
- Simvastatin có thể làm tăng nồng độ creatin kinase và transaminase, cần lưu ý là tình trạng này khác biệt với chẩn đoán đau ngực ở những bệnh nhân đang được điều trị với simvastatin.
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc flbrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, những trường hợp có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương như tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị bằng statin bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, yếu cơ hoặc cứng cơ.
- Trước và trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp nhự chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải tiến hành định lượng lipid định kì với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL, vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.
- Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc ngừng hẳn ở bất cứ bệnh nhân nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân như nhiễm khuân cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.
- Bệnh nhân cao tuổi: Do bệnh nhân cao tuổi thường suy giảm chức năng thận, cần lưu ý đặc biệt đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị với simvastatin và từ đó về sau trong nhóm tuổi này.
- Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của simvastatin chưa được đánh giá ở những bé gái trước tuổi dậy thì hay ở trẻ em dưới 10 tuổi.

Phụ nữ có thai: Chưa xác định được tính an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai. Vì simvastatin làm giảm sự tổng hợp của cholesterol va có thể cả những sản phẩm khác cùa chuỗi phàn ứng sinh tổng hợp cholesterol, thuốc có thể gây nguy hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng simvastatin trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết là simvastatin hay chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ không. Do tiềm ẩn nhiều phản ứng có hại nghiêm trọng từ simvastatin đối với trẻ sơ sinh, không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Simvastatin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thường gặp
- Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn.
- Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.
- Thồn kinh-cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
• Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường ở 2% ngươi bệnh. nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
- Thần kinh-cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng mức creatin kinase (CK) huyết tương).
- Da: Ban da.
- Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp
- Thần kinh-cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thêm một số tác dụng không mong muốn khi sử dụng nhóm thuốc statin:
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn,...).
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c.

- Các thuốc ức chế mạnh CYP P450 3A4 (itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế HIV-protease, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazot): Tăng nguy cơ bệnh cơ và ly giải cơ vân do làm tăng nồng độ hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong suốt quá trinh điều trị với simvastatin.
- Amiodaron, verapamil và danazol: Nguy cơ mắc bệnh cơ vá ly giài cơ vân gia tăng khi sử dụng đồng thời amiodaron, verapamil hoặc danazol với liều cao simvastatin.
- Amlodipin và acid fusidic: Tăng nguy cơ bị bệnh cơ.
- Rifampicin: Giảm diện tích dưới đường cong của simvastatin.
- Cyclosporin, gemfibrozil: Tăng diện tích dưới đường cong của simvastatin.
- Thuốc chống đông coumarin: Chảy máu và kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo trên những bệnh nhân đang dùng simvastatin.
- Nước ép bưởi: Làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương. Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (> 1 lít Anh/ ngày).
Khi sử dụng thuốc hạ cholesterol máu - nhóm statin đồng thời với:
- Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin: Tăng nguy cơ tổn thương cơ.
- Thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Simvastatin là một thuốc hạ lipid được tổng hợp từ sản phẩm lên men cùa Aspergillus terreus. Simvastatin, vốn là một lacton bất hoạt, sau khi uống được thủy phân thành dạng beta hydroxy acid tương ứng. Đây là một chất ức chế enzym khử 3-hydroxy-3 methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA). Enzym này xúc tác phản ứng biến đổi HMG-CoA thành mevalonat, bước đầu hạn chế sinh tổng hợp cholesterol.

Triệu chứng: Đến nay có vài trường hợp quá liều được báo cáo, liều tối đa đã uống là 3,6 g. Tất cả bệnh nhân đều hồi phục không để lại di chứng.
Xừ trí: Không có biện pháp điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp này, điều trị triệu chứng và biện pháp hỗ trợ cần được thực hiện.

Trong bao bi kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.