Ngô Ngọc Cẩm TúĐã duyệt nội dung
Ngô Ngọc Cẩm Tú
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Rosuvastatin Stada 20mg
Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg.
Tá dược vừa đủ.
Tá dược vừa đủ.
2. Công dụng của Rosuvastatin Stada 20mg
Thuốc Rosuvastatin được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Làm giảm LDL- cholesterol, apolipoprotein B, triglycerid và làm tăng HDL cholesterol trong những trường hợp tăng lipid máu, bao gồm tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa), rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb) và tăng triglycerid máu (loại IV).
Rosuvastatin dùng cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu ở gia đình đồng hợp tử.
Phòng ngừa biến cố tim mạch ở những bệnh nhân được đánh giá là có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch lần đầu, như một biện pháp hỗ trợ điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.
Làm giảm LDL- cholesterol, apolipoprotein B, triglycerid và làm tăng HDL cholesterol trong những trường hợp tăng lipid máu, bao gồm tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa), rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb) và tăng triglycerid máu (loại IV).
Rosuvastatin dùng cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu ở gia đình đồng hợp tử.
Phòng ngừa biến cố tim mạch ở những bệnh nhân được đánh giá là có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch lần đầu, như một biện pháp hỗ trợ điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.
3. Liều lượng và cách dùng của Rosuvastatin Stada 20mg
- Cách dùng
Rosuvastatin được dùng bằng đường uống, dùng 1 lần/ ngày vào bất cứ thời điểm nào trong này, có hoặc không kèm với bữa ăn.
Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn ít cholesterol trước khi dùng rosuvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong suốt thời gian dùng thuốc.
Liều dùng có thể được điều chỉnh một cách cẩn trọng dựa vào nhu cầu và đáp ứng của bệnh nhân, tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần.
- Liều dùng
Liều ban đầu thông thường của rosuvastatin là 5 hay 10 mg x 1 lần/ ngày, phụ thuộc vào nồng độ cholesterol huyết tương, các yếu tố nguy cơ tim mạch và các yếu tố nguy cơ gây tác dụng không mong muốn. Nếu cần thiết có thể tăng liều mỗi 4 tuần/ lần đến liều tối đa là 20 mg/ lần/ ngày.
Liều 40 mg/ lần/ ngày có thể dùng dưới sự giám sát của nhân viên y tế trong trường hợp bệnh nhân cholesterol máu cao nghiêm trọng.
Bệnh nhân cao tuổi, bênh nhân Châu Á có nguy cơ bị bệnh về cơ nên dùng liều khởi đầu 5 mg. Bệnh nhân dùng ciclosporin nên dùng liều tối đa 5 mg/ lần/ ngày và ở những bệnh nhân dùng gemfibrozil hay ritonavir-boosted lopinavir liều dùng tối đa là 10 mg/ lần/ ngày.
Bệnh nhân tăng cholesterol máu rõ rệt như bênh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử có thể bắt đầu với liều 20 mg/ lần/ ngày.
Bệnh nhân suy thận( độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/ phút). Nên khởi đầu với liều 5 mg/ lần/ ngày và liều dùng tối đa 20 mg/ lần/ ngày.
Kết hợp với atazanavir, atazanavir/ ritonavir và lopinavir/ ritonavir: giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg/ lần/ ngày.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Rosuvastatin được dùng bằng đường uống, dùng 1 lần/ ngày vào bất cứ thời điểm nào trong này, có hoặc không kèm với bữa ăn.
Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn ít cholesterol trước khi dùng rosuvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong suốt thời gian dùng thuốc.
Liều dùng có thể được điều chỉnh một cách cẩn trọng dựa vào nhu cầu và đáp ứng của bệnh nhân, tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần.
- Liều dùng
Liều ban đầu thông thường của rosuvastatin là 5 hay 10 mg x 1 lần/ ngày, phụ thuộc vào nồng độ cholesterol huyết tương, các yếu tố nguy cơ tim mạch và các yếu tố nguy cơ gây tác dụng không mong muốn. Nếu cần thiết có thể tăng liều mỗi 4 tuần/ lần đến liều tối đa là 20 mg/ lần/ ngày.
Liều 40 mg/ lần/ ngày có thể dùng dưới sự giám sát của nhân viên y tế trong trường hợp bệnh nhân cholesterol máu cao nghiêm trọng.
Bệnh nhân cao tuổi, bênh nhân Châu Á có nguy cơ bị bệnh về cơ nên dùng liều khởi đầu 5 mg. Bệnh nhân dùng ciclosporin nên dùng liều tối đa 5 mg/ lần/ ngày và ở những bệnh nhân dùng gemfibrozil hay ritonavir-boosted lopinavir liều dùng tối đa là 10 mg/ lần/ ngày.
Bệnh nhân tăng cholesterol máu rõ rệt như bênh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử có thể bắt đầu với liều 20 mg/ lần/ ngày.
Bệnh nhân suy thận( độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/ phút). Nên khởi đầu với liều 5 mg/ lần/ ngày và liều dùng tối đa 20 mg/ lần/ ngày.
Kết hợp với atazanavir, atazanavir/ ritonavir và lopinavir/ ritonavir: giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg/ lần/ ngày.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
4. Chống chỉ định khi dùng Rosuvastatin Stada 20mg
Thuốc Rosuvastatin chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăng transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
Phụ nữ mang thai và cho con bú, phụ nữ có khả năng mang thai nhưng không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.
Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăng transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
Phụ nữ mang thai và cho con bú, phụ nữ có khả năng mang thai nhưng không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.
5. Thận trọng khi dùng Rosuvastatin Stada 20mg
Phản ứng có hại của thuốc cần được theo dõi chặt chẽ, đặc biệt là phản ứng có hại với hệ cơ.
- Cân nhắc theo dõi creatinin( CK ) trong trường hợp:
Trước khi điều trị: xét nghiệm CK dùng khi bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bênh rối lọan cơ di truyền, tiền sử bị độc cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi ( > 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng đặc biệt. Những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích và nguy cơ, theo dõi lâm sàng khi dùng statin. Nếu xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị: bệnh nhân cần báo cho bác sĩ khi có các biều hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi có biểu hiện này bênh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
- Ảnh hưởng lên cơ xương:
Ly giải cơ vân thường xảy ra khi dùng liều 40 mg/ ngày hơn ở liều thấp. Ngưng dùng rosuvastatin nếu nồng độ creatinin kinase huyết thanh tăng đáng kể hoặc nếu chuẩn đoán hay nghi ngờ bệnh về cơ.
Do có nguy cơ bệnh về cơ nên cần thận trọng ở bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân thiểu năng tuyến giáp không kiểm soát được, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong quá trình điều trị và thông báo cho bác sĩ biết ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
- Ảnh hưởng lên gan:
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng cần yêu cầu xét nghiệm sau đó.
- Ảnh hưởng lên thận:
Protein niệu thoáng qua và huyết niệu vi mô ở bệnh nhân dùng rosuvastatin. Nên cân nhắc giảm liều khi bệnh nhân dùng liều 40 mg/ ngày bị protein niệu kéo dài không rõ nguyên nhân khi xét nghiệm nước tiểu thường quy.
- Người Châu Á:
Dược động học cho thấy sự gia tăng mức độ tiếp xúc của rosuvastatin xấp xỉ 2 lần ở bệnh nhân Châu Á so với bệnh nhân Cáp-ca, nên cân nhắc liều ở bệnh nhân Châu Á.
Dùng đồng thời các thuốc statin với thuốc trị HIV, viêm gan siêu vi C(HCV)
Tăng nguy cơ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận, có thể gây tử vong.
- Cân nhắc theo dõi creatinin( CK ) trong trường hợp:
Trước khi điều trị: xét nghiệm CK dùng khi bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bênh rối lọan cơ di truyền, tiền sử bị độc cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi ( > 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng đặc biệt. Những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích và nguy cơ, theo dõi lâm sàng khi dùng statin. Nếu xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị: bệnh nhân cần báo cho bác sĩ khi có các biều hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi có biểu hiện này bênh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
- Ảnh hưởng lên cơ xương:
Ly giải cơ vân thường xảy ra khi dùng liều 40 mg/ ngày hơn ở liều thấp. Ngưng dùng rosuvastatin nếu nồng độ creatinin kinase huyết thanh tăng đáng kể hoặc nếu chuẩn đoán hay nghi ngờ bệnh về cơ.
Do có nguy cơ bệnh về cơ nên cần thận trọng ở bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân thiểu năng tuyến giáp không kiểm soát được, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong quá trình điều trị và thông báo cho bác sĩ biết ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
- Ảnh hưởng lên gan:
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng cần yêu cầu xét nghiệm sau đó.
- Ảnh hưởng lên thận:
Protein niệu thoáng qua và huyết niệu vi mô ở bệnh nhân dùng rosuvastatin. Nên cân nhắc giảm liều khi bệnh nhân dùng liều 40 mg/ ngày bị protein niệu kéo dài không rõ nguyên nhân khi xét nghiệm nước tiểu thường quy.
- Người Châu Á:
Dược động học cho thấy sự gia tăng mức độ tiếp xúc của rosuvastatin xấp xỉ 2 lần ở bệnh nhân Châu Á so với bệnh nhân Cáp-ca, nên cân nhắc liều ở bệnh nhân Châu Á.
Dùng đồng thời các thuốc statin với thuốc trị HIV, viêm gan siêu vi C(HCV)
Tăng nguy cơ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận, có thể gây tử vong.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai
Chống chỉ định vì:
Cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác cần thiết cho sự phát triển của bào thai nên nguy cơ tiềm năng do ức chế HMG-CoA reductase sẽ cao hơn hiệu quả điều trị khi mang thai. Nên ngừng thuốc ngay khi mang thai.
- Thời kỳ cho con bú
Rosuvastatin bài tiết qua sữa chuột, không có dữ liệu về sự bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên thuốc không dùng cho phụ nữ cho con bú.
Chống chỉ định vì:
Cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác cần thiết cho sự phát triển của bào thai nên nguy cơ tiềm năng do ức chế HMG-CoA reductase sẽ cao hơn hiệu quả điều trị khi mang thai. Nên ngừng thuốc ngay khi mang thai.
- Thời kỳ cho con bú
Rosuvastatin bài tiết qua sữa chuột, không có dữ liệu về sự bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên thuốc không dùng cho phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu ghi nhận. Tuy nhiên dựa trên đặc tính dược lực thì rosuvastatin không thể gây ảnh hưởng lên khả năng này. Khi lái xe hay vận hành máy móc nên lưu ý có thể xảy ra chóng mặt trong thời gian điều trị.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Rosuvastatin, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
- Thường gặp, ADR >1/100
Nội tiết: tiểu đường, tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.
Tiêu hóa: táo bón, buồn nôn, đau bụng.
Cơ xương, mô liên kết và xương: đau cơ.
Toàn thân: suy nhược, suy giảm nhận thức( mất trí nhớ, lú lẫn…)
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Da và mô dưới da: ngứa, phát ban và mề đay.
- Hiếm gặp 1/10000≤ ADR< 1/1000
Miễn dịch: các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
Tiêu hóa: viêm tụy.
Cơ xương, mô liên kết và xương: bệnh cơ ( gồm viêm cơ), tiêu vân cơ.
- Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
- Thường gặp, ADR >1/100
Nội tiết: tiểu đường, tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.
Tiêu hóa: táo bón, buồn nôn, đau bụng.
Cơ xương, mô liên kết và xương: đau cơ.
Toàn thân: suy nhược, suy giảm nhận thức( mất trí nhớ, lú lẫn…)
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Da và mô dưới da: ngứa, phát ban và mề đay.
- Hiếm gặp 1/10000≤ ADR< 1/1000
Miễn dịch: các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
Tiêu hóa: viêm tụy.
Cơ xương, mô liên kết và xương: bệnh cơ ( gồm viêm cơ), tiêu vân cơ.
- Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Ciclosporin: AUC của rosuvastatin tăng trung bình cao hơn 7 lần.
Các chất đối kháng vitamin K ( warfarin hay thuốc chống đông khác ): có thể làm tăng trị số bình thường hóa quốc tế INR, cần theo dõi INR.
Ezetimib: tương tác dược lý và tác dụng không mong muốn không thể loại trừ khi dùng kết hợp.
Gemfibrozil: gây tăng gấp đôi chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Chống chỉ địng dùng liều 40 mg rosuvastatin khi dùng với fibrat, nên dùng khởi đầu 5 mg. Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi dùng với gemfibrozil, fibrat khác, niacin > 1g/ ngày, colchicin.
Các thuốc ức chế protease HIV: gây tăng nồng độ rosuvastatin lên 3 lần, giới hạn liều tối đa của rosuvastatin 10 mg/ ngày.
Các thuốc kháng acid: làm giảm 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương.
Erythromycin: làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của rosuvastatin.
Thuốc tránh thai đường uống/ liệu pháp thay thế hormon (HRT): làm tăng AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel.
Các chất đối kháng vitamin K ( warfarin hay thuốc chống đông khác ): có thể làm tăng trị số bình thường hóa quốc tế INR, cần theo dõi INR.
Ezetimib: tương tác dược lý và tác dụng không mong muốn không thể loại trừ khi dùng kết hợp.
Gemfibrozil: gây tăng gấp đôi chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Chống chỉ địng dùng liều 40 mg rosuvastatin khi dùng với fibrat, nên dùng khởi đầu 5 mg. Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi dùng với gemfibrozil, fibrat khác, niacin > 1g/ ngày, colchicin.
Các thuốc ức chế protease HIV: gây tăng nồng độ rosuvastatin lên 3 lần, giới hạn liều tối đa của rosuvastatin 10 mg/ ngày.
Các thuốc kháng acid: làm giảm 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương.
Erythromycin: làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của rosuvastatin.
Thuốc tránh thai đường uống/ liệu pháp thay thế hormon (HRT): làm tăng AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel.
10. Dược lý
Rosuvastatin ức chế chọn lọc cạnh tranh HMG-CoA reductase, là enzyme xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy -3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan nên làm tăng hấp thu và dị hóa LDL, ức chế tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL. Rosuvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL cholesterol, apolipoprotein B và cholesterol toàn phần không có HDL cholesterol ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử và dị hợp tử (FH), tăng cholesterol máu không có tính gia đình và rối loạn lipid máu hỗn hợp. Rosuvastatin cũng làm giảm triglycerid và làm tăng HDL cholesterol.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Không có điều trị đặc hiệu nào khi quá liều rosuvastatin. Trong trường hợp quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và dùng biện pháp hỗ trợ cần thiết. Theo dõi chức năng gan và nồng độ creatin kinase. Thẩm tách máu không chắc có hiệu quả.
12. Bảo quản
Xem trên bao bì
