Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc TiênĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc Tiên
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Vinfast 60 Vinphaco
Dược chất: Fexofenadin hydroclorid 60 mg
Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, Avicel PH 101, talc, magnesi stearat, PVP-K30, HPMC E6, PEG 6000, titan dioxid vđ 1 viên
Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, Avicel PH 101, talc, magnesi stearat, PVP-K30, HPMC E6, PEG 6000, titan dioxid vđ 1 viên
2. Công dụng của Vinfast 60 Vinphaco
Điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em.
3. Liều lượng và cách dùng của Vinfast 60 Vinphaco
* Cách dùng: Dùng đường uống, uống trước bữa ăn.
* Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
60 mg (01 viên Vinfast 60) x 2 lần/ngày.
hoặc 120 mg (02 viên Vinfast 60 hoặc 01 viên Vinfast 120) x 1 lần/ngày.
hoặc 180 mg (03 viên Vinfast 60 hoặc 01 viên Vinfast 180) x 1 lần/ngày.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: Hiệu quả và sự an toàn của thuốc viên Vinfast 60, Vinfast 120, Vinfast 180 chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 12 tuổi, ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Có thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc hàm lượng khác của fexofenadin hydroclorid phù hợp hơn.
Nhóm đối tượng đặc biệt: Bệnh nhân cao tuổi, suy thận, suy gan: Các nghiên cứu cho thấy không cần điều chỉnh liều trên nhóm bệnh nhân này.
* Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
60 mg (01 viên Vinfast 60) x 2 lần/ngày.
hoặc 120 mg (02 viên Vinfast 60 hoặc 01 viên Vinfast 120) x 1 lần/ngày.
hoặc 180 mg (03 viên Vinfast 60 hoặc 01 viên Vinfast 180) x 1 lần/ngày.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: Hiệu quả và sự an toàn của thuốc viên Vinfast 60, Vinfast 120, Vinfast 180 chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 12 tuổi, ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Có thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc hàm lượng khác của fexofenadin hydroclorid phù hợp hơn.
Nhóm đối tượng đặc biệt: Bệnh nhân cao tuổi, suy thận, suy gan: Các nghiên cứu cho thấy không cần điều chỉnh liều trên nhóm bệnh nhân này.
4. Chống chỉ định khi dùng Vinfast 60 Vinphaco
Quá mẫn với fexofenadin, terfenadin hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Vinfast 60 Vinphaco
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do thời gian bán thải kéo dài. cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.
Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa xác định được.
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 - 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
Dùng fexofenadin làm bệnh vảy nến nặng lên.
Vàng tartrazin có thể gây ra phản ứng dị ứng nên thận trọng khi sử dụng chế phẩm này.
Trong công thức có lactose, thận trọng với bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền, kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu lactase.
Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa xác định được.
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 - 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
Dùng fexofenadin làm bệnh vảy nến nặng lên.
Vàng tartrazin có thể gây ra phản ứng dị ứng nên thận trọng khi sử dụng chế phẩm này.
Trong công thức có lactose, thận trọng với bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền, kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu lactase.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
* Phụ nữ có thai:
Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
* Phụ nữ cho con bú:
Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, dù rằng chưa thấy tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh khi bà mẹ cho con bú dùng fexofenadin, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
* Phụ nữ cho con bú:
Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, dù rằng chưa thấy tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh khi bà mẹ cho con bú dùng fexofenadin, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Do thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn như buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu. Cần thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc hay làm việc trên cao.
8. Tác dụng không mong muốn
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm người bệnh dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.
- Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng.
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Da: Ban, mày đay, ngứa.
Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
“Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
- Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng.
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Da: Ban, mày đay, ngứa.
Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
“Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
9. Tương tác với các thuốc khác
Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương, nhưng không làm thay đổi khoảng QT.
Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do erythromycin, ketoconazol, verapamil, các chất ức chế p - glycoprotein.
Không dùng đồng thời fexofenadin với các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi vì sẽ làm giảm hấp thu fexofenadin.
Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ TKTW, các chất kháng cholinergic. Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), betahistin.
Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin.
Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do erythromycin, ketoconazol, verapamil, các chất ức chế p - glycoprotein.
Không dùng đồng thời fexofenadin với các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi vì sẽ làm giảm hấp thu fexofenadin.
Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ TKTW, các chất kháng cholinergic. Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), betahistin.
Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin.
10. Dược lý
* Dược lực học
Mã ATC: R06AX26
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ the H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin, cũng cạnh tranh với histamin tại thụ thể H1 ở đường tiêu hóa, mạch máu và đường hô hấp, nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alphai- hoặc beta - adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ the H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
* Dược động học
Fexofenadin hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uổng 60 phút. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc (đến khoảng 4 giờ). Tác dụng kháng histamin kéo dài hơn 12 giờ. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là 60 - 70%, chủ yếu gắn vào albumin và ai - acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ.
Fexofenadin không qua hàng rào máu - não. Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ khoảng 0,5% - 1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ thống enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin được chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P450) thành dẫn chất methyl ester. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa này. Thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận (31-72%). Thuốc được thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%) và nước tiểu (11-12%) dưới dạng không đổi.
- Dược động học ở người suy thận:
Clcr 41 - 80 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 87%, thời gian bán thải dài hơn 59%.
Clcr 11-40 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 111 %, thời gian bán thải dài hơn 72%.
Clcr< 10 ml/phút (ở người đang thực hiện thấm phân): Nồng độ đỉnh cao hơn 85%, thời gian bán thải dài hơn 31% so với người khỏe mạnh.
Loại bỏ bằng thẩm phân máu không hiệu quả.
Mã ATC: R06AX26
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ the H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin, cũng cạnh tranh với histamin tại thụ thể H1 ở đường tiêu hóa, mạch máu và đường hô hấp, nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alphai- hoặc beta - adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ the H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
* Dược động học
Fexofenadin hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uổng 60 phút. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc (đến khoảng 4 giờ). Tác dụng kháng histamin kéo dài hơn 12 giờ. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là 60 - 70%, chủ yếu gắn vào albumin và ai - acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ.
Fexofenadin không qua hàng rào máu - não. Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ khoảng 0,5% - 1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ thống enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin được chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P450) thành dẫn chất methyl ester. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa này. Thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận (31-72%). Thuốc được thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%) và nước tiểu (11-12%) dưới dạng không đổi.
- Dược động học ở người suy thận:
Clcr 41 - 80 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 87%, thời gian bán thải dài hơn 59%.
Clcr 11-40 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 111 %, thời gian bán thải dài hơn 72%.
Clcr< 10 ml/phút (ở người đang thực hiện thấm phân): Nồng độ đỉnh cao hơn 85%, thời gian bán thải dài hơn 31% so với người khỏe mạnh.
Loại bỏ bằng thẩm phân máu không hiệu quả.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Quá liều: Thông tin về độc tính cấp fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.
- Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu.
- Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu.
12. Bảo quản
Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
