Thuốc điều trị trào ngược dạ dày, thực quản Esomaxcare 20 Tablet hộp 30 viên

Mỗi viên nén bao tan trong ruột có chứa:
Hoạt chất: Esomeprazol magnesi trihydrat tương đương esomeprazol 20g
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể (Avicel PH 101), povidon, silic keo khan, natri starch glycolat, magnesi stearat, Opadry-OY-S-38921 (Trang)*, Eudragit L-30 D-55, triethyl citrat, talc tinh chế.
* Thành phần của Opadary-OY-S-38921 (Trắng): Hydropropyl methylcellulose, polyethylen glycol 3350 (Macrogol), Titan dioxid (E171).

Người lớn:
Loét dạ dày — tá tràng lành tính.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Diệt Helicobacter pylori trong bệnh loét tá tràng và ngăn ngừa nguy cơ tái phát ở bệnh nhân loét tá tràng nhiễm Helicobacter pylori.
Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
Phòng và điều trị loét đạ dày — tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
Trẻ vị thành niên từ 12-18 tuổi:
Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori
- Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)
Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD).
- Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori.

Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Viên nén esomeprazol nên được uống trước bữa ăn ít nhất là 1 giờ, nuốt nguyên viên thuốc với nước, không nhai hay nghiền viên thuốc.
Thời gian dùng thuốc ức chế bơm proton phải căn cứ vào mức độ an toàn và hiệu quả điều trị với chỉ định và liều dùng theo như hướng dẫn sử dụng.
Liều dùng cho người lớn:
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản:
Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: Uống mỗi ngày 40 mg (2 viên 20 mg hoặc 1 viên 40 mg) trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 - 8 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoàn toàn,
Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản: Uống mỗi ngày một lần 20 mg (1 viên 20 mg), có thể kéo dài tới 6 tháng.
Điều trị loét dạ dày - tá tràng có Helicobacter pylori: Esomeprazol là một thành phần trong phác đồ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin và clarithromycin). Uống esomeprazol mỗi lần 20 mg (1 viên 20 mg), 2 lần/ngày trong 7 ngày, hoặc mỗi lần 40 mg (2 viên 20 mg hoặc 1 viên 40 mg), 1 lần/ngày trong 10 ngày. (Amoxicilin mỗi lần 1,0 g, ngày 2 lần và darithromycin mỗi lần 500 mg, 2 lần/ngày trong 7 hay 10 ngày).
Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc chống viêm không steroid: Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID: liều thông thường 20 mg (1 viên 20 mg), 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4-8 tuần.
Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: Uống 20 mg (1 viên 20 mg), 1 lần/ngày.
Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch. Uống 40 mg (2 viên 20 mg hoặc 1 viên 40 mg), 1 lần/ngày trong 4 tuần sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu khuyến cáo là esomeprazol 40 mg (2 viên 20 mg hoặc 1 viên 40 mg), 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng.
Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazol liều từ 80-160 mg/ngày. Khi liều hàng ngày lớn hơn 80 mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.
Liều dùng cho trẻ 12-18 tuổi:
Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD):
- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: 40 mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20 mg, 1 lân/ngày.
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD): 20 mg, 1 lần/ngàyở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự
kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg, 1 lần/ ngày.
Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori:
Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương vệ sự để kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng các thuốc kháng khuẩn thích hợp. Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi chuyên viên y tế.
Liều dùng khuyến cáo là:
- Cân nặng 30 - 40 kg: Kết hợp esomeprazol 20 mg, amoxicillin 750 mg va clarithromycin 7,5 mg/ kg cân nặng, 2 lần/ ngày, trong 1 tuần.
- Cân nặng > 40kg: Kết hợp với hai kháng sinh: dùng đồng thời esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg, 2 lần/ ngày, trong 1 tuần.
Trẻ em từ 1-11 tuổi, hàm lượng và dạng bào chế viên nén bao tan trong ruột là không phù hợp, đề nghị tham khảo các dạng bào chế khác của cùng hoạt chất.
Trẻ em dưới 1 tuổi chưa có nghiên cứu nên không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.

- Mẫn cảm với Benzimidazol.
- Không nên sử dụng kết hợp với Nelfinavir, Atazanavir.
- Quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng NEXOMIUM có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
- Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.
- Bệnh nhân điều trị theo chế độ khi cần thiết nên liên hệ với bác sỹ nếu có các triệu chứng thay đổi về đặc tính.
- Khi kê toa esomeprazole để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.
- Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter
Esomeprazol, cũng như các thuốc kháng axít khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu axít dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.
- Đã có các báo cáo về giảm magiê máu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1 năm. Biểu hiện nặng của giảm magiê máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng giảm magiê máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magiê thay thế và ngừng sử dụng PPI.
- Đối với các bệnh nhân cần được điều trị kéo dài hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI và digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ magiê máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magiê máu trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.
- Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ vitamin D và calci thích hợp
- Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir. Nếu sự phối hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400mg kết hợp với 100mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20mg esomeprazol.
- Esomeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với esomeprazol, cần xem xét nguy cơ tương tác thuốc với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và omeprazol (xem mục “Tương Tác”). Không rõ mối liên quan lâm sàng của tương tác này. Như là một biện pháp thận trọng, không khuyến khích dùng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.
- Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir. Nếu sự phối hợp atazanavir với thuốc ức chế bom proton lakhong thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20 mg esomeprazol
- Tương tác tới các xét nghiệm: Sự tăng nồng độ Chromgranin A (CgA) có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị bằng esomeprazol ít nhất 5 ngày trước khi định lượng CgA.

Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uống esomeprazol liều 280 mg/kg/ngày (gấp 57 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và thỏ uống liều 86 mg/kg/ngày (gấp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) đã cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đối với thai do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cân thiết trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Người ta chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol.
Esomeprazol có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.

Cần thận trọng do esomeprazol có thể gây tác dụng ngoại ý như đau đầu, chóng mặt.

Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dài.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khồ miệng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
Toàn thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa.
Rối loạn thị giác.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.

- Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muối sắt, digoxin.
- Dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin và amoxicilin làm tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.
- Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450, isoenzym CYP2C19 ở gan. Dùng đồng thời 30 mg esomeprazol và diazepam làm giảm 45% độ thanh thải của diazepam.
- Esomeprazol làm giảm hấp thu của các thuốc atazanavir, nelfinavir vào máu và làm giảm tác dụng điều trị HIV của chúng.
- Sử dụng kết hợp esomeprazol với clopidogrel hoặc methotrexat làm giảm tác dụng điều trị của clopidogrel, methotrexat.
- Esomeprazol dùng chung với tacrolimus làm giảm nồng độ magie trong máu. Nếu sử dụng kết hợp lâu đài sẽ dẫn đến nhịp timkhông đều, nhịp tìm nhanh, co thắt cơ, run, hoặc co giật. Ngoài ra, sự kết hợp này còn làm tăng nồng độ của tacrolimus trong máu ở một số người, điều này làm tăng tác dụng phụ nghiêm trọng như tiêu đường, tổn thương thận, huyết áp cao.

Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton.
Esomeprazol là dạng đồng phân S- của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét da dày – tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày- thực quản.
Tác động lên khả năng tiết acid
Esomeprazol gắn với H+/K+ – ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc hiệu hệ thống enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân nào.
Tác dụng lên khả năng diệt H.P (helicobacter pylori)
Loét dạ dày gây ra bởi các thuốc NSAID, esomeprazol có thể sử dụng để ngăn chặn vết loét hình thành khi sử dụng thuốc NSAID

Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều vào protein.

Bảo quản dưới 30ºC, nơi khô mát, tránh ánh sáng