Thuốc chống nôn Dotium 10mg hộp 100 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystallin cellulose PH101, Polyethylen glycol 6000, Povidon K30, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl Methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl Methylcellulose 6cP, Talc, Titan dioxid.

Dotium được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

Liều dùng:
Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.
- Dotium chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
- Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
- Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên): 10 mg/lần, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
- Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg: Do cần dùng liều chính xác nên dạng thuốc viên nén bao phim không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg.
- Bệnh nhân suy gan: Dotium chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
- Bệnh nhân suy thận: Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần dùng thuốc của Dotium cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.
Cách dùng: Dùng uống.
- Nên uống Dotium trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
- Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định.
- Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.
- Trường hợp uống quá nhiều viên thuốc: Hãy gặp ngay bác sỹ hoặc tới khoa Hồi sức - Cấp cứu của bệnh viện gần nhất.

Domperidon cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:
- Quá mẫn với domperidon.
- Xuất huyết đường tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa.
- Tắc ruột cơ học.
- U tuyến yên tiết prolactin (prolactinom).
- Phụ nữ mang thai.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).

- Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson, khi các biện pháp chống nôn khác an toàn hơn không có tác dụng. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương.
- Suy thận: Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất dùng domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
- Tác dụng trên tim mạch:
+ Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mãi, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này bao gồm những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác dụng không mong muốn).
+ Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
+ Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
- Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali huyết, tăng kali huyết, hạ magnesi huyết), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất. Rối loạn điện giải (hạ kali huyết, tăng kali huyết, hạ magnesi huyết) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
+ Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
+ Bệnh nhân nên báo cáo ngay lập tức các triệu chứng trên tim mạch.
- Bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, bệnh nhân thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

- Thời kỳ mang thai: Hạn chế sử dụng domperidon ở phụ nữ mang thai. Một nghiên cứu ở chuột cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao gây độc ở chuột mẹ. Những nguy cơ tiềm ẩn ở người là không rõ. Do đó, domperidon chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích điều trị đã được chứng minh.
- Thời kỳ cho con bú: Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được dưới 0,1 % liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

Thuốc có thể gây buồn ngủ, đau đầu…(hiếm gặp). Thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc.

Hệ miễn dịch:
Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản vệ, sốc
phản vệ, phản ứng phản vệ và phù mạch.
Nội tiết:
Hiếm gặp: Mức độ prolactin tăng.
Tâm thần:
Rất hiếm gặp: Kích động, căng thẳng.
Hệ thần kinh:
Rất hiếm gặp: Tác dụng ngoại tháp, co giật, buồn ngủ, đau đầu.
Chưa rõ: Rối loạn trương lực cơ, hội chứng chân không nghỉ.
Mắt:
Chưa rõ: Bệnh vận nhãn.
Tim mạch:
Chưa rõ: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.
Dạ dày – ruột:
Rất hiếm gặp: Bệnh tiêu chảy, đau bụng thoáng qua rất hiếm xảy ra.
Da và mô dưới da:
Rất hiếm: Nổi mày đay, ngứa, phát ban.
Hệ sinh sản và tuyến vú:
Ít gặp: Đau vú.
Hiếm gặp: Tiết sữa quá mức bình thường, nữ hóa tuyến
vú, vô kinh.
Chưa rõ: Giảm ham muốn tình dục.
- Điều trị:
Rất hiếm: Thử nghiệm chức năng gan bất thường.
* Đợt cấp của hội chứng chân không nghỉ ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson. Bởi vì tuyến yên nằm ngoài hàng rào máu não, domperidon có thể làm tăng nồng độ prolactin.
Trong trường hợp hiếm tăng prolactin huyết này có thể dẫn đến tác dụng không mong muốn thần kinh - nội tiết như tiết sữa quá mức bình thường, nữ hóa tuyến vú và vô kinh. Tác dụng không mong muốn ngoại tháp là ngoại lệ ở người lớn. Các tác dụng không mong muốn sẽ mất đi sau khi ngưng điều trị.
* Trẻ em: Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Ảnh hưởng liên quan đến hệ thần kinh trung ương khác như co giật, kích động và mất ngủ cũng rất hiếm và chủ yếu là báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Báo cáo phản ứng có hại
Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chứng.

Tương tác của thuốc:
- Đường chuyển hóa chính của domperidon qua CYP3A4. Các dữ kiện nghiên cứu trên in vitro cho thấy các thuốc sử dụng đồng thời mà gây ức chế mạnh enzym này có thể dẫn đến làm tăng nồng độ domperidon trong máu.
- Tương tác với ketoconazol đường uống hoặc erythromycin uống ở người khỏe mạnh đã khẳng định sự ức chế rõ rệt gián tiếp hiệu ứng vượt qua lần đầu của domperidon qua CYP3A4 bởi các thuốc này.
* Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).
- Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).
- Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxiflocacin, spiramycin).
- Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin).
- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).
- Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon).
Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease.
- Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin). (xem mục Chống chỉ định)
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc gây hạ kali huyết và một số thuốc macrolid sau đây góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin.
Levodopa: Tăng nồng độ trong huyết tương của levodopa (tối đa 30 – 40 %).
Opioid có thể làm giảm tác dụng của domperidon trong việc làm rỗng dạ dày.
Danh sách các thuốc ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc dùng đường uống, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Nhóm dược lý: Thuốc chống nôn/thuốc đối kháng dopamin.
Mã ATC: A03F A03.
Domperidon là thuốc đối kháng thụ thể dopamin với đặc tính chống nôn ói. Domperidon không dễ dàng qua được hàng rào máu não. Ở người sử dụng domperidon, đặc biệt là người lớn, tác dụng không mong muốn như hội chứng ngoại tháp rất hiếm gặp, nhưng domperidon thúc đẩy sự tiết prolactin tại tuyến yên. Tác động chống nôn có thể do sự phối hợp của tác động ngoại biên (tăng vận động dạ dày) và việc kháng thụ thể dopamin tại vùng cảm ứng hóa thụ thể CTZ (chemoreceptor trigger zone) nằm ở ngoài hàng rào máu não ở vùng kiểm soát nôn của hành tủy. Qua nghiên cứu trên động vật chỉ ra nồng độ tìm thấy trong não thấp, cho thấy tác dụng của domperidon chủ yếu trên các thụ thể dopamin ngoại biên.
Nghiên cứu ở người cho thấy uống domperidon làm gia tăng trương lực cơ thắt thực quản dưới, cải thiện vận động hang vị tá tràng và tăng làm rỗng dạ dày. Thuốc không ảnh hưởng lên sự tiết của dạ dày.

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:
Triệu chứng quá liều đã được báo cáo như: Kích động, ý thức thay đổi, co giật, mất phương hướng, buồn ngủ và phản ứng ngoại tháp.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.
- Rửa dạ dày cũng như dùng than hoạt, có thể hữu ích.
- Giám sát y tế chặt chẽ và hỗ trợ điều trị được khuyến khích.
- Thuốc kháng cholinergic, chống parkinson có thể hữu ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp.

Bảo quản ở: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Bảo quản trong bao bì gốc của thuốc.