Ngô Ngọc Cẩm TúĐã duyệt nội dung
Ngô Ngọc Cẩm Tú
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Dometin 5mg (DOMESCO)
-Desloratadin: 5mg
-Tá dược : Starch 1500, Dicalci phosphat khan, Microcrystallin cellulose PH102, Talc, Colloidal silicon dioxid A200, Eudragit E100, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid, màu Brilliant blue lake.
2. Công dụng của Dometin 5mg (DOMESCO)
Làm giảm các triệu chứng có liên quan đến:
- Viêm mũi dị ứng
- May day tự phát mạn tính
- Viêm mũi dị ứng
- May day tự phát mạn tính
3. Liều lượng và cách dùng của Dometin 5mg (DOMESCO)
Dùng uống
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổii: 5 mg x 1 lần/ngày
Liều khởi đầu cho người lớn suy gan hoặc suy thận: 5 mg dùng cách ngày.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổii: 5 mg x 1 lần/ngày
Liều khởi đầu cho người lớn suy gan hoặc suy thận: 5 mg dùng cách ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Dometin 5mg (DOMESCO)
Quá mẫn với desloratadin hoặc loratadin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Dometin 5mg (DOMESCO)
- Hiệu quả và an toàn của desloratadin cho trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định.
- Thận trọng dùng desloratadin trong trường hợp suy thận nặng.
- Rất hiếm một vài trường hợp thuốc gây chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc.
- Thận trọng dùng desloratadin trong trường hợp suy thận nặng.
- Rất hiếm một vài trường hợp thuốc gây chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Chỉ sử dụng desloratadin trong thời kỳ mang thai khi cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú: Desloratadin qua sữa mẹ, vì vậy người mẹ nên ngừng dùng desloratadin hoặc ngừng cho con bú sau khi cân nhắc tầm quan trọng của việc dùng thuốc điều trị.
- Phụ nữ cho con bú: Desloratadin qua sữa mẹ, vì vậy người mẹ nên ngừng dùng desloratadin hoặc ngừng cho con bú sau khi cân nhắc tầm quan trọng của việc dùng thuốc điều trị.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Trong nghiên cứu để đánh giá khả năng lái xe và vận hành máy móc ở bệnh nhân dùng desloratadin, không xảy ra trường hợp nào nguy hiểm. Rất hiếm một vài trường hợp thuốc gây chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt về thông tinn an toàn:
Trong các thử nghiệm lâm sàng về chỉ định bao gồm cả viêm mũi dị ứng và nổi mày đay tự phát mạn tính, ở liều khuyến cáo 5 mg/ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo với 3 % bệnh nhân cao hơn mức điều trị bằng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường gặp là mệt mỏi (1.2 %), khô miệng (0.8 %) và nhức đầu (0,6 %).
Trẻ em
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân thanh thiếu niên, từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng không mong muôn thường gặp nhất là đau đầu; ở khoảng 5.9 % bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin va 6,9 % bệnh nhân dùng giả dược.
Các tác dụng không mong muốn:
Tần suất lâm sàng của tác dụng không mong muốn được báo cáo hơn so với giả dược và tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình sử dụng được báo cáo sau:
Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>= 1/100 đến < 1/10), it gặp (> 1/1.000 dén < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000 ), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không được biết đến (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)
-Rối loạn tâm thần :
Rất hiếm gặp :Ảo giác.
-Rối loạn hệ thống thần kinh
Thường gặp Đau đầu.
Rất hiêm gặp Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tâm thần,vận động thái quá, co giật.
-Rối loạn tim mạch :
Rất hiếm gặp :Nhip tim nhanh, đánh trống ngực.
Không biêt đến: Kéo dài khoảng QT.
-Rối loạn tiêu hóa :
Thường gặp :Khô miệng.
Rất hiếm gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy.
-Rối loạn gan mật
Rất hiếm gặp: Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan.
Không biêt đến: Vàng da.
-Rối loạn da và mô dưới da
Không biết đến: Nhạy cảm ánh sáng,
-Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
Rất hiếm gặp : đau cơ
-Rối loạn chung
Thường gặp: Mệt mỏi.
Rất hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban,mày đay).
Không biết đến:Suy nhược.
Trẻ em
Tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình điều trị ở bệnh nhi với một tần số không rõ bao gồm kéo dài QT, loaọa nhịp tim và nhịp tim chậm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Trong các thử nghiệm lâm sàng về chỉ định bao gồm cả viêm mũi dị ứng và nổi mày đay tự phát mạn tính, ở liều khuyến cáo 5 mg/ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo với 3 % bệnh nhân cao hơn mức điều trị bằng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường gặp là mệt mỏi (1.2 %), khô miệng (0.8 %) và nhức đầu (0,6 %).
Trẻ em
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân thanh thiếu niên, từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng không mong muôn thường gặp nhất là đau đầu; ở khoảng 5.9 % bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin va 6,9 % bệnh nhân dùng giả dược.
Các tác dụng không mong muốn:
Tần suất lâm sàng của tác dụng không mong muốn được báo cáo hơn so với giả dược và tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình sử dụng được báo cáo sau:
Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>= 1/100 đến < 1/10), it gặp (> 1/1.000 dén < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000 ), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không được biết đến (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)
-Rối loạn tâm thần :
Rất hiếm gặp :Ảo giác.
-Rối loạn hệ thống thần kinh
Thường gặp Đau đầu.
Rất hiêm gặp Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tâm thần,vận động thái quá, co giật.
-Rối loạn tim mạch :
Rất hiếm gặp :Nhip tim nhanh, đánh trống ngực.
Không biêt đến: Kéo dài khoảng QT.
-Rối loạn tiêu hóa :
Thường gặp :Khô miệng.
Rất hiếm gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy.
-Rối loạn gan mật
Rất hiếm gặp: Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan.
Không biêt đến: Vàng da.
-Rối loạn da và mô dưới da
Không biết đến: Nhạy cảm ánh sáng,
-Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
Rất hiếm gặp : đau cơ
-Rối loạn chung
Thường gặp: Mệt mỏi.
Rất hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban,mày đay).
Không biết đến:Suy nhược.
Trẻ em
Tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình điều trị ở bệnh nhi với một tần số không rõ bao gồm kéo dài QT, loaọa nhịp tim và nhịp tim chậm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Các thuốc tác động đến men gan: Tương tác dược động có thể xảy ra (tăng nồng độ của desloratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính) khi dùng desloratadin đồng thời với thuốc tác động đến men gan (nhu azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol). Không có những thay đổi lâm sàng quan trọng trên điện tâm đồ hoặc trên những thử nghiệm đánh giá, dấu hiệu nguy hiểm hay về tác dụng ngoại ý.
- Nước bưởi: Nước bưởi không làm thay đổi dược động học của desloratadin.
- Nước bưởi: Nước bưởi không làm thay đổi dược động học của desloratadin.
10. Dược lý
Desloratadin là chất chuyển hóa descarboethoxy có hoạt tính của loratadin và là một thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài. Thuốc có tác dụng đối kháng chọn lọc đặc hiệu trên thụ thể H1 ở ngoại biên. Bằng chứng thực nghiệm cho thấy desloratadin ngăn chặn sự phóng thích histamin từ tế bào mast của người. Do desloratadin khó qua hàng rào máu não, nên thuốc không gây tác dụng buồn ngủ khi sử dụng liều 5 mg mỗi ngày.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Trong trường hợp quá liều, xem xét những biện pháp chuẩn đề loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
- Dựa trên những thử nghiệm lâm sàng khi dùng liều lên đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng), không quan sát thấy những tác dụng lâm sàng có liên quan. Desloratadin không bị loại trừ bằng thầm tách máu nhưng chưa biết có bị loại trừ qua thẩm tách màng bụng không.
- Dựa trên những thử nghiệm lâm sàng khi dùng liều lên đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng), không quan sát thấy những tác dụng lâm sàng có liên quan. Desloratadin không bị loại trừ bằng thầm tách máu nhưng chưa biết có bị loại trừ qua thẩm tách màng bụng không.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng
