Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của FRANLUCAT 5MG

Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5 mg;
Tá dược: Lactose, mannitol, HPC (M), colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, sodium stearyl fumarat, sodium starch glycolat, aspartam, oxyd sắt đỏ, mùi cam.

2. Công dụng của FRANLUCAT 5MG

Điều trị bổ trợ trong các trường hợp hen dai dẳng mức độ nhẹ và trung bình không kiểm soát được bằng việc sử dụng đơn độc corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn.
Điều trị hen dai dẳng mức độ nhẹ thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp cho người bệnh gần đây không có cơn hen nặng phải dùng corticosteroid dạng uống hoặc người bệnh không dùng được corticosteroid dạng hít.
Dự phòng cơn co thắt phế quản do vận động gắng sức.

3. Liều lượng và cách dùng của FRANLUCAT 5MG

Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi trở lên: 10 mg một lần mỗi ngày, dùng vào buổi tối.
- Trẻ em từ 6 – 14 tuổi: 5 mg một lần mỗi ngày, dùng vào buổi tối.
Cách dùng: Dùng đường uống, nhai thuốc trước khi nuốt. Dùng thuốc 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Tác dụng của thuốc kéo dài trong vòng 1 ngày. Người bệnh cần tiếp tục dùng thuốc kể cả khi tình trạng của bệnh hen đã được kiểm soát hoặc xấu đi.
Không cần điều chỉnh liều cho người bệnh suy thận hoặc suy gan mức độ nhẹ, trung bình. Không có dữ liệu trên người bệnh suy gan nặng.
Montelukast không được khuyến cáo sử dụng đơn độc cho người bệnh hen dai dẳng mức trung bình. Sử dụng montelukast thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp để điều trị hen dai dẳng mức độ nhẹ chỉ nên áp dụng cho người bệnh gần đây không có cơn hen nặng phải dùng corticosteroid dạng uống hoặc người bệnh không dùng được corticosteroid dạng hít. Hen dai dẳng mức độ nhẹ được định nghĩa như sau: các triệu chứng hen nhiều hơn 1 lần/tuần nhưng ít hơn 1 lần/ngày, triệu chứng ban đêm nhiều hơn 2 lần/tháng nhưng ít hơn 1 lần/tuần, chức năng phổi bình thường giữa các đợt. Nếu bệnh hen không kiểm soát được sau khi dùng thuốc 1 tháng, nên xem xét dùng thêm hoặc thay bằng thuốc chống viêm khác dựa trên phác đồ bậc thang điều trị hen. Người bệnh cần được đánh giá định kỳ mức độ kiểm soát hen.
Khi sử dụng phối hợp với corticosteroid dạng hít, không được thay thế đột ngột corticosteroid bằng thuốc này.
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên có thể dùng viên nén bao phim Franlucat 10 mg. không dùng Franlucat 5 mg cho trẻ em dưới 6 tuổi. Trẻ em từ 2 – 5 tuổi có thể dùng viên nén nhai Franlucat 4 mg. Trẻ em từ 6 tháng – 5 tuổi có thể dùng montelukast dạng gói cốm 4 mg.

4. Chống chỉ định khi dùng FRANLUCAT 5MG

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Thận trọng khi dùng FRANLUCAT 5MG

Chưa xác định được hiệu lực khi dùng montelukast đường uống trong điều trị cơn hen cấp, vì vậy không nên dùng montelukast để điều trị cơn hen cấp tính.
Không được thay thế đột ngột corticosteroid (dạng uống hoặc dạng hít) bằng montelukast. Không có dữ liệu về việc có thể giảm liều corticosteroid đường uống khi dùng đồng thời với montelukast.
Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân khi điều trị với các thuốc chống hen bao gồm cả montelukast có thể bị tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi biểu hiện trên lâm sàng là tình trạng viêm mạch của hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Các trường hợp này đôi khi là do việc giảm liều hoặc ngừng dùng corticosteroid đường uống. Mặc dù mối liên hệ với các chất kháng receptor leucotrien chưa được xác định, nhưng bệnh nhân có thể gặp phải các tình trạng như tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban viêm mạch, triệu chứng bệnh phổi nặng thêm, biến chứng tim mạch, và/hoặc các bệnh thần kinh. Bệnh nhân có những biểu hiện này nên được xem xét lại và đánh giá phác đồ điều trị.
Khi điều trị với montelukast, bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin nên tiếp tục tránh dùng aspirin cà các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thận trọng khi dùng cho người bị phenylceton niệu vì thành phần thuốc có aspastam, sẽ chuyển hóa thành phenylalanin trong cơ thể sau khi uống.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật chưa thấy tác dụng có hại ảnh hưởng đến phụ nữ mang thai hay sự phát triển của thai nhi. Các dữ liệu trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ nên sử dụng montelukast cho phụ nữ có thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú: Không rõ montelukast và các chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy chỉ dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Montelukast không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân gặp các tác dụng phụ như buồn nôn hoặc chóng mặt thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Trong nghiên cứu lâm sàng, tác dụng không mong muốn thường gặp khi dùng montelukast là đau đầu, đau bụng.
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng thuốc này bao gồm:
Nhiễm khuẩn:
Rất thường gặp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Máu và hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: tăng nguy cơ chảy máu.
Hệ miễn dịch:
Ít gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm cả sốc phản vệ.
Rất hiếm gặp: thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan.
Rối loạn tâm thần:
Ít gặp: mơ bất thường bao gồm cả những cơn ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo âu, kích động, trầm cảm, kích thích (cáu gắt, bồn chồn, rùng mình).
Hiếm gặp: rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ.
Rất hiếm gặp: ảo giác, mất phương hướng, suy nghĩ và có hành vi tự tử.
Hệ thần kinh trung ương:
Ít gặp: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, co giật.
Tim mạch:
Hiếm gặp: đánh trống ngực.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Ít gặp: chảy máu cam.
Rất hiếm gặp: hội chứng Churg-Strauss (CSS), tăng bạch cầu ưa eosin ở phổi.
Hệ tiêu hóa:
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Ít gặp: khô miệng, khó tiêu.
Gan mật:
Thường gặp: nồng độ transaminase huyết thanh (AST, ALT) tăng cao.
Rất hiếm gặp: viêm gan (bao gồm cả ứ mật, tổn thương tế bào gan và tổn thương gan dạng phức tạp).
Da và mô dưới da:
Thường gặp: phát ban.
Ít gặp: bầm tím, nổi mề đay, ngứa.
Hiếm gặp: phù mạch.
Rất hiếm gặp: hồng ban nút, hồng ban đa dạng.
Cơ xương khớp và các mô liên kết:
Ít gặp: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Khác:
Thường gặp: sốt.
Ít gặp: suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù nề.

9. Tương tác với các thuốc khác

Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị hen mạn tính.
Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người dùng đồng thời phenobarbital. Do montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, CYP 2C8, CYP 2C9, nên thận trọng, đặc biệt ở trẻ em khi sử dụng montelukast cùng các thuốc cảm ứng enzym CYP 3A4, CYP 2C8, CYP 2C9 như phenytoin, phenobarbital, rifampicin.
Nghiên cứu trên in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế mạnh CYP2C8. Tuy nhiên các dữ liệu lâm sàng cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi chuyển hóa của các thuốc chuyển hóa qua enzym này (paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide).
Nghiên cứu in vitro cho thấy là chất nền của CYP 2C8, CYP 2C9 và CYP 3A4. Trong nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc trên lâm sàng, gemfibrozil (chất ức chế CYP 2C8 và CYP 2C9) làm tăng nồng độ montelukast 4,4 lần. Không cần điều chỉnh liều khi dùng đồng thời montelukast với gemfibrozil hoặc các thuốc ức chế CYP 2C8 khác, nhưng nên thận trọng vì có thể làm tăng các phản ứng có hại.
Dựa trên dữ liệu in vitro, tương tác thuốc trên lâm sàng với các thuốc ức chế CYP 2C8 yếu (như trimethoprim) không được dự đoán. Sử dụng đồng thời montelukast với itraconazole (chất ức chế mạnh CYP 3A4) làm tăng không đáng kể nồng độ montelukast.

10. Dược lý

Montelukast là chất đối kháng chọn lọc đối với receptor Leucotrien.
Các Cysteinyl leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là những sản phẩm chuyển hóa của acid archidonic và được giải phóng từ nhiều loại tế bào, bao gồm tế bào mast, và bạch cầu ưa eosin. Các chất này liên kết với các receptor Cysteinyl leucotrien (CysLt).
CysLT1 được tìm thấy ở đường hô hấp của người (gồm có các tế bào cơ trơn và các đại thực bào đường hô hấp) và ở các tế bào tiền viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin và các tế bào thân tủy).
Các CysLT có liên quan đến sinh lý bệnh học của bệnh hen và viêm mũi dị ứng: Trong bệnh hen, chất trung gian Leucotrien gây ra phù, co thắt cơ trơn phế quản và thay đổi hoạt tính tế bào kết hợp với quá trình viêm. Trong viêm mũi dị ứng, sau khi hít phải dị nguyên, các CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi ở cả pha sớm và muộn, gây tăng tiết niêm dịch, tăng tính thấm mạch và kết hợp với các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (khó thở, nghẹt mũi).
Montelukast là hoạt chất có tác dụng theo đường uống, có ái lực cao và đối kháng chọn lọc đối với Receptor CysLT1 (có ưu thế hơn so với các receptor đường hô hấp khác). Montelukast ức chế hoạt tính sinh lý của LTD4 ở Repceptor CysLT1 mà không có hoạt tính chủ vận nào khác.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Triệu chứng:
- Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều 900 mg mỗi ngày, dùng trong 1 tuần, không thấy có phản ứng có hại quan trọng trong lâm sàng.
- Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn, gồm: Đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
Xử trí:
Không có thông tin đặc hiệu về điều trị quá liều montelukast. Không rõ montelukast có được loại trừ qua thẩm phân màng bụng và thẩm phân máu hay không.
Tiến hành các biện pháp hỗ trợ như rửa dạ dày để loại trừ thuốc đã uống và các liệu pháp điều trị triệu chứng phù hợp.

12. Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc trị hen suyễn
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Montelukast
Dạng bào chế:	Viên nén nhai
Thương hiệu:	Éloge France Việt Nam
Số đăng ký:	VD-30699-18
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc hen suyễn FRANLUCAT 5MG hộp 28 viên