Thuốc trị viêm loét đại tràng Sunmesacol 400mg hộp 50 viên

Mỗi viên bao tan trong ruột chứa:
Hoạt chất: Mesalamin USP 400mg
Tá dược: Calcium hydrogen phosphat, Tinh bột ngô, Cellulose vi tỉnh thể, Hypromellose K4M, Povidone K-90 (Kollidone), Bột Talc tinh khiết, Colloidal anhydrous silica, Sodium starch glycolate (Type - A) (PH 5,5-7,5), Methacrylic acid copolymer (Type - C) (Eudragit L100-55), Methacrylic acid copolymer (Type - B) (Eudragit S 100), Dibutyl phthalat, Titanium dioxide (Anatase), Màu đỏ oxit sắt, Macrogol (6000) (Flakes form).

Trong điều trị viêm loét đại tràng cấp tính mức độ nhẹ đến trung bình và trong duy trì tình trạng lui bệnh viêm loét đại tràng.
Điều trị viêm hồi tràng trong bệnh Crohn giai đoạn đang hoạt động và giai đoạn duy trì.

Điều trị cấp: 6 viên/ngày, chia liều, điều trị đồng thời với corticosteroid khi có chỉ định lâm
sàng.
Điều trị duy trì: liều khuyến cáo 3-6 viên/ngày, chia liều hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
Trường hơp đặc biệt:
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập hoàn toàn trên nhóm tuổi này.
Người cao tuổi: do bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, nên
thận trọng khi kê toa thuốc này. Tất cả các bệnh nhân được khuyến cáo phải được đánh giá
chức năng thận trước khi bắt đầu sử dụng mesalamin và trong thời gian điều trị. Cần thận
trọng kiểm soát chặt chẽ số lượng tế bào máu trong khi điều trị.

Chống chỉ định Sunmesacol trên các bệnh nhân được biết có quá mẫn với mesalamin, bất kỳ thành phần nàocủa thuốc, hoặc salicylat. Sunmesacol không được khuyên dùng cho những người có quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc trong kỳ cuối của thai kỳ, tăng khuynh hướng xuất huyết do thuốc mà có thẻ làm giảm độ pH của phần xa ruột non hoặc ruột già.

Vì độc tính thận có liên quan liều trên động vật thực nghiệm nên các chế phẩm mesalamin không được khuyên dùng cho các bệnh nhân có bệnh thận hoặc giảm chức năng thận. Sunmesacol là một aminosalicylat, và các triệu chứng của độc tính do salicylat cũng có thể xảy ra như: chóng mặt, ù tai, đau đầu, lú lẫn, buồn ngủ, vã mồ hôi, tăng thông khí, ói và tiêu chảy. Tình trạng nhiễm độc nặng do salicylate có thể đưa đến mắt cân bằng điện giải và pH máu, tăng nhiệt độ và mất nước.

Phân loại nhóm B
Các nghiên cứu trên sinh, sản đã được thực hiện trên chuột thực nghiệm ở liều lên đến 1000mg/kg/ngày (5900 mg/M2) và trên thỏ thực nghiệm ở liều 800 mg/kg/ngày (6856 mg/M2) và không cho thấy bằng chứng nào về sinh quái thai hay nguy hại cho phôi do mesalamin. Tuy nhiên không có và không đủ các nghiên cứu có kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên sinh sản của động vật không luôn luôn tiên đoán được đáp ứng trên người nên Sunmesacol nên được dùng trong khi có thai chỉ khi thật cần thiết.
Mesalamin qua được hàng rào nhau thai.
Một lượng nhỏ mesalamin được phân phối trong sữa mẹ và nước ối của phụ nữ mang thai khi điều trị với mesalamin. Khi điều trị với sulfasalazine ở liều tương đương với mesalamin 1,25g/ngày, 0,02 pg/mL— 0,08 pg/mL và một số lượng nhỏ mesalamin đã đo được trong nước ối và sữa mẹ, tương ứng. N-acetylmesalamin, với lượng 0,07 pg/ml- 0,77 pg/ml và 1,13 pg/ml — 3,44 pg/ml, đã được nhận thấy trong cùng các chất dịch này, tương ứng.
Thận trọng khi dùng Sunmesacol trên phụ nữ đang cho con bú.

Không lái xe và tham gia các công việc nguy hiểm cho tới khi xác định được thuốc có tác động như thế nào.

Trong một nghiên cứu lâm sàng kết hợp, trên 2100 bệnh nhân viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn được điều trị bằng mesalamin. Nhìn chung, điều trị bằng mesalamin được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là tiêu chảy, đau đầu, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, ói và phát ban. Trong 2 nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng với giả dược trên 600 bệnh nhân viêm loét đại tràng, các tác dụng phụ ít thấy hơn trên nhóm bệnh nhân được điều trị mesalamin so với giả dược và không liên quan liều. Các triệu chứng xảy ra >1% là tiêu chảy, đau đầu, buồn nôn, đau bụng, tiêu máu (tiêu chảy phân máu), phát ban, khó tiêu, sốt, kích thích trực tràng, buồn nôn và nôn, triệu chứng nặng lên của viêm loét đại tràng, mụn trứng cá. Trong các triệu
chứng này, nôn và buồn nôn thường xảy ra nhất trong nhóm bệnh nhân được điều trị bằng mesalamin. Ngưng điều trị do các tác dụng phụ thường gặp hơn trong nhóm dùng giả dược so với nhóm bệnh nhân được điều trị bằng mesalamin. Các xét nghiệm cận lâm sàng không cho thấy khuynh hướng bất thường của các xét nghiệm nào, bao gồm đo các chức năng huyết học, chức năng gan và chức năng thận.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Chưa rõ các tương tác nguy hiểm có thể có. Tuy nhiên, tình trạng dị hóa lactulose do vi khuẩn và các tác nhân liên quan tạo ra các acid hữu cơ làm giảm pH dịch ruột 6 đại tràng và vì thế ức chế quá trình rã của Eudragit S. Vì vậy không nên dùng đồng thời Sunmesacol với các chế phẩm phóng thích chậm phụ thuộc độ pH khác.

5-amnno salicylic acid (mesalamin) được dùng trong viêm loét đại tràng cấp tính và để điều trị duy trì. Mesalamin là một chất ức chế yếu cyclooxygenase. Mesalamin ức chế tổng hợp Prostaglandin ở tế bào cơ trơn đường ruột.
Các leucotriene được tạo thành từ con đường lipogenase cũng góp phần trong bệnh sinh của viêm loét đại tràng và Mesalamin là một chất ức chế của lipoxygenase. Vì thế giải phóng leukotriene, đặc biệt LTB4, và sự giải phóng của acid hydroxyicosatetraenoic (HETE) bị ức chế bởi Mesalamin.
Các tác động khác của Mesalamin là: (a) giới hạn sự di chuyển của thực bào vào mô viêm; (b) hoạt động như là chất dọn dẹp các gốc độc tự do; (c) trên đại tràng của chuột thực nghiệm, ức chế đến mức cơ bản và tăng tạo thành oxy phản ứng do deoxycholate; (d) ức chế tổng hợp yếu tố hoạt hóa tiểu cầu; (e) ức chế quá trình oxy hóa acid béo niêm mạc.

Liều uống duy nhất của mesalamin lên đến 5 g/kg trên heo thực nghiệm hoặc liều tiêm tĩnh mạch duy nhất của mesalamin 920 mg/kg trên chuột thực nghiệm đều không gây tử vong.
Không có kinh nghiệm lâm sàng khi dùng quá liều mesalamin. Sunmesacol là một aminosalicylat, và các triệu chứng của độc tính do salicylate cũng có thể xảy ra như: chóng mặt, ù tai, đau đầu, lú lẫn, buồn ngủ, vã mồ hôi, tăng thông khí, ói và tiêu chảy. Tình trạng nhiễm độc nặng do salicylat có thể đưa đến mắt cân bằng điện giải và pH máu, tăng nhiệt độ và mất nước. Vì mesalamin là một aminosalicylat nên điều trị chuẩn cho nhiễm độc salicylate có thể có lợi trong trường hợp quá liều cấp. Điều trị này có thể bao gồm ngăn không cho thuốc hấp thu vào đường tiêu hóa bằng cách gây nôn và nếu cần phải bơm rữa dạ dày. Mất cân bằng dịch và điện giải có thể điều chỉnh băng truyền tĩnh mạch dịch truyền thích hợp.
Phải theo dõi chức năng thận đầy đủ.

Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30°C, tránh ánh sáng.