Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của Telzid 40/12.5

- Telmisartan 40 mg
- Hydrochlorothiazid 12,5 mg

2. Công dụng của Telzid 40/12.5

- Điều trị tăng huyết áp vô căn.
- Bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng Telmisartan hoặc hydrochlorothriazid đơn lẻ.

3. Liều lượng và cách dùng của Telzid 40/12.5

Người lớn:
- Thông thường: uống l viên /ngày.
- Hiệu qủa tối đa chống tăng huyết áp thường đạt được sau 4 – 8 tuần điều trị. Khi cần có thể phối hợp với một số thuốc chống tăng huyết áp khác.
- Có thể uống cùng hoặc không cùng thứcăn.
Suy thận:
- Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: không dùng thuốc.
- Độ thanh thải creatinin 30-60 ml/phút: thì không cần phải điều chỉnh liều dùng. Nên theo dõi định kỳ chức năng thận.
Suy gan:
- Suy gan vừa và nhẹ, liều lượng: không vượt quá lviên /ngày.
- Suy gan nặng:không dùng thuốc.
Người cao tuổi: Không cân điều chỉnh liều.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: chưa có báo cáo.

4. Chống chỉ định khi dùng Telzid 40/12.5

- Quá mẫn với thành phần bắt cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ có thai.
- Thời kỳ cho con bú.
- Những rối loạn gây ứ mật và tắc nghẽn đường mật.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
- Hạ kali huyết, tangcanxi huyết không đáp ứng với điều trị.
- Chống chỉ định phối hợp thuốc với aliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường và suy giảm chức.

5. Thận trọng khi dùng Telzid 40/12.5

Do uống thuốc có thể gặp các tác dụng không mong muốn như ngất/xỉu, chóng mặt, dị cảm, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ, thị lực bất thường, nhìn mờ thoáng qua, yếu cơ, chuột rút chân... nên cần thận trọng cho đối tượng này.
Suy gan:
- Không dùng thuốc cho bệnh nhân bị rối loạn ứ mật, tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng vi, bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển, vì chỉ có những thay đổi nhỏ cân bằng nước và điện giải cũng có thể dẫn đến hôn mê gan.
Tăng huyết áp do động mạch thận:
- Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnhnhân có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến quả thận duy nhất đang còn chức năng được điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron.
Suy thận và ghép thận
Mất thể tích nội mạch:
- Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liêu thuốc đầu tiên, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị mắt theể tích và/hoặc mắt natri do liệu pháp lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng như vậy nên được khắc phục trước khi cho dùng thuốc.
Phong bế kép hệ renin-angiotesin-aldosteron:
- Như là một hệ quả của việc ức chế hệ renin-angiotesin-aldosteron, đã có báo cáo về việc thay chức năng than (kể cả suy thận cấp) ở những bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt nếu đùng kết hợp với các thuốc có ảnh hưởng tới hệ này. Vì thế, nên giới hạn sự phong bế kép hệ renin-angiotensin- angiotensin II) trong một sô trường hợp được xác định cụ thể cùng với việc theo dõi sát chức năng thận.
Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin-angiotensin-aldosteron:
- Trên những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc có bệnh thận cơ bản, kế cả hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc khác gây ảnh hưởng tới hệ renin- angiotensin-aldosteron có liên quan đến hạ huyết áp cấp, tăng urê huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp.
Tăng aldosteron nguyên phát: không khuyến cáo sử dụng TELZID 40/12.5.
Hẹp van động mạch chủ vàvan hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Các tác dụng chuyến hoá và nội tiết: Liệu pháp thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose. Trên bệnh nhân đái tháo đường có thể cần điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành thực thể trong quá trình điều trị bằng thiazid. Tăng nồng độ cholesterol và triglicerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazid, tuy nhiên rất ít hoặc hầu như chưa có tác dụng như vậy được báo cáo với liều 12,5 mg chứa trong TELZID 40/12.5.
Tăng urê huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gút có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân đang dùng liệu pháp thiazid.
Cân bằng điện giải:
- Đối với bất kỳ bệnh nhân nào dùng liệu pháp thiazid, việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh phải được thực hiện theo những khoảng thời gian thích hợp. Các thuốc thiazid, bao gồm cả hydrochlorothiazid, có thể gây mắt cân bằng nước và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết và nhiễm kiềm do hạ clo huyết). Những dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước điện giải là khô miệng, khát,yếu, ngủ lịm, buồn ngủ, không yên, đau cơ hoặc vọp bẻ, yếu cơ, giảm huyết áp, thiểu niệu, tim nhịp nhanh và những rỗi loạn đường tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn mửa.
- Mặc dù hạ kali huyết có thể xuất hiện khi dùng các thuốc lợi tiểu thiazid, việc điều trị đồng thời với telmisartan có thể làm giảm khả năng hạ kali huyết đo thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali huyết sẽ cao nhất trên bệnh nhân xơ gan, trên bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu nhanh, trên bệnh nhân đang bù chưa đủ các chất điện giải qua đường uống và trên bệnh nhân điều trị đồng thời với corficosteroid hoặc ACTH. Ngược lại, do cơ chế đối kháng của các thụ thể angiotensin II (ATI) bởi thành phần telmisartan của TEL/ZID 40/12.5 , tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra. Mặc dù sự tăng kali huyết một cách đáng kẻ trên lâm sàng chưa được ghi nhận với TELZID 40/12.5, các yếu tố nguy cơ dẫn đến tăng kali huyết bao gồm suy thận và/hoặc suy tim và đái tháo đường.
- Các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc các muối có chứa kali nên được phối hợp dùng một cách thận trọng với TELZID 40/12.5.
- Các thiazid có thể làm giảm đào thải canxi qua đường niệu và gây tăng nhẹ, tạm thời canxi huyết thanh trong điều kiện không có rối loạn chuyển hóa canxi nào khác. Tăng canxi huyết đáng kể có thể là bằng chứng của chứng cường tuyến cận giáp ẩn. Các thiazid nên được ngừng sử dụng trước khi tiến hành các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
- Các thiazid đã cho thấy làm tăng đào thải magnesi qua đường tiểu, có thê dẫn đến hạ magnesi huyết.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Không sử dụng được

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do uống thuốc có thể gặp các tác dụng không mong muôn như ngât/xỉu, chóng mặt, dị cảm, rối : loạn giấc ngủ, mật ngủ, thị lực bất thường, nhìn mờ thoáng qua, yếu cơ, chuột rút chân... nên cần thận trọng với đối tượng này.

8. Tác dụng không mong muốn

- Xét nghiệm: Tăng creatinin, tăng men gan, tăng creatin phosphokinase máu, tăng acid uric, tăng Triglyceric
- Rối loạn tim: Loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh
- Rối loạn hệ thống thân kinh: Ngất xỉu, chóng mặt, dị cảm, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ .
Rối loạn mắt: Thị lực bất thường, nhìn mờ thoáng qua
- Rối loạn mê đạo tai và tai: Chóng mặt.
- Rối loạn đường hô hấp, lông ngực, trung thát: Bệnh lý hô hấp cấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi), khó thở/Rối loạn đường tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi, đau bụng, táo bón, rỗi loạn tiêu hóa, nôn, viêm dạ dày.
- Rối loạn gan-đường mật: Bắt thường chức năng gan/ rối loạn gan.
- Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch (có gây tử vong), ban đỏ, ngứa, phát ban, tang tiết mồ hôi, mày đây.
- Rối loạn xương và mô liên kết, bệ cơ xương: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ, đau khớp, đau chân, chuột rút ở chân.
- Rối loạn chuyên hóa và dịnh dưỡng: Giảm kali máu, giảm natri máu, tăng uric máu Sự nhiêm trùng và nhiễm ký sinh (rùng: Viêm phê quản, viêm họng, viêm xoang.
- Rối loạn hệ miễn dịch: tình trạng trầm trọng hoặc tiễn triển bệnh ban đỏ lupus hệ thống.
- Rối loạn mạch: Hạ huyết áp (kê cả tụt huyết áp tư thể).
- Rối loạn chung và tình trạng nơi đừng: Đau ngực, hội chứng giống cúm, đau Rôi loạn vú và hệ thông sinh sản: Bất lực.
- Rối loạn tâm thần: Lo lắng, trầm cảm.
- Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: yếu.
- Rối loạn thận va đường tiểu: viêm thận mô kế, rối loạn chức năng thận, glucose niệu.
- Xét nghiệm: tăng triglycerid.

9. Tương tác với các thuốc khác

Telmisartan :
- Tình trạng tăng nông độ lithium huyết thanh và độc tính của lithium có thể phục hồi đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời lithium với các thuốcức chế men chuyền angiotensin. Một số trường hợp cũng đã được báo cáo khi dùng chung với chât đôi kháng thụ thê angiotensin II kế cả telmisartan. Hơn nữa, tốc độ thanh thải qua thận của lithium bị giảm do các thiazid do đó nguy cơ ngộ độc lithium có thể tăng khi dùng TELZID 40/12.5. Lithium va TELZID 40/12.5 chi nén ding đồng thời dưới sự giám sát về y tế và cần theo dõi nồng độ lithium huyệt thanh trong quá trình dùng đồng thời.
- Tác dụng gây mất kali của hydrochlorothiazid được làm giảm do tác dụng giữ kali của telmisartan. Tuy nhiên, tác dụng này của hydrochlorothiazid đôi với kali huyệt thanh có thê trở nên tiềm tàng do các thuốc khác liên quan đến mất và hạ kali huyết (ví đụ các thuốc lợi tiểu gây bài tiết kali qua đường niệu, các thuốcnhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, axit salicylic và các dẫn chất).
- Nếu những thuốc này được kê đơn cùng với TELZID 40/12.5, cần theo dõi nồng độ kali huyết tương.
Ngược lại, dựa trên kinh nghiệm dùng các loại thuôc khác có tác dụng ức chê hệ renin-angiotensin, việc dùng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữkall, các chất bổ sung kali, các muối chứa kali hoặc các thuốc khác có tác dụng làm tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin sodium) có thê dẫn đến tang kali huyết thanh.
Nếu những thuốc này được kê đơn cùng với TELZID 40/12.5, cần theo dõi nồng độ kali huyết tương.
Việc theo dõi định kỳ kali huyết thanh được khuyến cáo khi TELZID 40/12.5 được dùng với các thuốc bị ảnh hưởng bởi sự rôi loạn cân bằng kali huyết thanh.
- Những bệnh nhân dùng đồng thời cả thuốc kháng viêm không steroid và TELZID 40/12.5 phải được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận từ khi bắt đầu điều trị kết hợp.
- Việc sử dụng phối hợp với kháng viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, tác dụng thải natri qua nước tiểu và tác dụng chống tăng huyếtáp của thuốc lợi tiểu thiazid ở một vài bệnh nhân.Telmisartan có thể làm tăng tác dụng của những thuốc chống tăng huyết áp khác.
Đối với digoxin, thấy nồng độ trung bình digoxin trong huyết tương có tăng 20% (có một trường hợp duy nhất tăng 39%), việc theo dõi digoxin huyết tương nên được xem xét.
Hydrochlorothiazid
Khi được dùng đồng thời, những thuốc sau đây có thể tương tác với các thuốc lợi tiểu thiazid:
- Rượu, các barbiturat, hoặc các thuốc gây nghiện (narcotic): khả năng gây hạ huyết áp thế đứng có thê xảy ra.
- Các thuốc chống đái đường (các thuốc uống và insulin): có thê cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường.
- Metformin: có nguy cơ gây nhiễm toan axit lactic khi dùng đồng thời với hydrochlorothiazid.
- Các loại nhựa cholestyramin và colestipol: sự hấp thu hydrochlorothiazid có thể bị giảm khi có mặt các loại nhựa trao đôi anion.
- Các digitalis glycosid: ha kali va magnesi huyết do thiazid tạo điều kiện thuận lợi cho xuất hiện
- Thuốc điều trị gút: việc điều chỉnh liều các thuốc hạ axit uric có thê cần thiết vì hydrochlorothiazid” có thể làm tăng nông độ axit uric huyết thanh.

10. Dược lý

- Dược lực học:TELZID 40/12.5 là mộtt thuốc phối hợp bởi một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, telmisartan và một thuốc lợi tiểu thiazid (hydrochlorothiaziđ). Sự phối hợp những thành phần này có tác dụng chống tăng huyết áp cộng lực làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với chỉ dùng mỗi thành phần đơn lẻ.
Telmisartan
- Telmisartan là một chất đối kháng đặc hiệu của thụ thể angiotensin II (typ AT1) ở cơ trơn thành mạch và tuyến thượng thận. Trong hệ thống renin-angiotensin, angiotensin II được tạo thành từ angiotensin I nhờ xúc tác của enzym chuyển angiotensin (ACE). Angiotensin II là chất gây co mạch, kích thích vỏ thượng thận tổng hợp và giải phóng aldosteron, kích thích tim. Aldosteron làm giảm bài tiết natri và tăng bài tiết kali ở thận. Telmisartan ngăn cản có chọn lọc sự gắn cửa angiotensin II vao thu thể AT\ ở cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, gây giãn mạch và giảm tác dụng của aldosteron.
- Telmisartan có ái lực mạnh với thụ thể AT1, gấp 3000 lần so với thụ thé AT2.
- Telmisartan không ức chế giáng hóa bradykinin, do đó không gây ho khan dai dẳng
- Telmisartan làm giảm huyết áp tâm thu va tâm trương mà không thay déi tần số tim.
Khi ngừng điều trị telmisartan đột ngột, huyết áp trở lại dần dần trong vài ngày như khi chưa điều trị, nhưng không có hiện tượng tăng mạnh trở lại.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid: là một thuốc lợi tiểu nhóm thiazid. Các thiazid ảnh hưởng đến cơ chế tái hấp thu điện giải tại các tiêu quản thận, trực tiếp làm tăng đào thải natri và clorid những lượng tương đương nhau. Hoạt động lợi tiểu của hydrochlorothiazid làm giảm thể tích huyết tương, tang hoat động rennin huyết tương, tăng tiết aldosterone dẫn đến hậu quả tăng bài tiết kali và bicarbonate trong nước tiểu, và làm giảm kali huyết thanh. Có thể suy ra từ việc chẹn hệ renin-angiotensin-aldosteron, việc dùng đồng thời telmisartan có xu hướng làm giảm lượng kali bị mắt do các thuốc lợi tiểu này.

11. Quá liều và xử trí quá liều

- Biểu hiện nổi bật nhất của quá liều telmisartan là huyết áp thấp và nhịp tim nhanh, chậm nhịp tim cũng có thê xảy ra.
- Quá liều với hydrochlorothiazid có liên quan đến giảm điện giải (giảm kali máu, giảm clo máu) và mất nước do lợi tiểu quá mức. Những dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn và ngủ gà. Tình trạng giảm kali máu có thể gây co thắt cơ và/hoặc làm nặng thêm tình trạng rối loạn nhịp tim liên quan đến việc sử dụng đồng thời với digital glycosid hoặc một số thuốc chống loạn nhịp.
- Không có thông tin cụ thể về điều trị tình trạng quá liều. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ tùy thuộc vào thời gian kể từ lúc hấp thu thuốc và độ nặng của triệu chứng. Các chất điện giải và creatinin huyết thanh cần được theo dõi thường xuyên. Nếu huyết áp thấp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm, nhanh chóng bù thể tích và muối.
- Telmisartan không được loại bỏ thông qua chạy thận nhân tạo. Mức độ hydroclorothiazid được loại bỏ bằng chạy thận nhân tạo chưa được xác định.

12. Bảo quản

Nơi dưới 25°C, tránh ánh sáng, tránh ẩm và để xa tầm tay với của trẻ em.

Danh mục:	Thuốc tác động lên tim mạch
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Hydrochlorothiazid
Dạng bào chế:	Viên nén
Thương hiệu:	Medisun
Số đăng ký:	VD-23592-15
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 THÁNG KỂ TỪ NGÀY SẢN XUẤT

Thuốc tim mạch Telzid 40/12.5 hộp 60 viên