Thuốc nhỏ mắt Bi-Otra hộp 1 lọ 5ml

Mỗi lọ 5 ml chứa:
Hoạt chất:
Ofloxacin 15,0 mg
Tá dược: Benzalkonium clorid; natri clorid; acid boric; natri borat; nước cất pha tiêm.

BI-OTRA được chỉ định điều trị các nhiễm trùng gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:
- Viêm kết mạc do các chủng vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, do các chủng vi khuẩn Gram âm: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
- Loét giác mạc do các chủng vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, do các chủng vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, hoặc do các loại vi khuẩn kỵ khí: Proplonol bacterium acnes.

Nhỏ 1-2 giọt mỗi lần dùng.
- Đối với các trường hợp viêm kết mạc:
Trong 2 ngày đầu điều trị: 2-4 giờ một lần khi tỉnh táo.
Các ngày tiếp theo: 4 lần mỗi ngày.
- Đối với loét giác mạc:
Trong 2 ngày đầu điều trị: 30 phút một lần khi tỉnh táo.
Từ ngày thứ 3 đến ngày 7: 1 giờ một lần khi tỉnh táo.
Các ngày tiếp theo: 4 lần mỗi ngày.
Thuốc này chỉ dùng khi có sự chỉ định của bác sỹ

Không dùng thuốc cho các bệnh nhân sau:
1) Bệnh nhân có tiền sử lâm sàng mẫn cảm với thuốc.
2) Bệnh nhân với tiền sử bị viêm gân do các kháng sinh họ quinolon.
3) Tiền sử quá mẫn với kháng sinh quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với ofloxacin hoặc các quinolon khác (ví dụ, ciprofloxacin, levofloxaxin) hoặc đang bị dị ứng khác.
- Bệnh nhân mẫn cảm bất kỳ thành phần nào của thuốc (ví dụ chất bảo quản như benzalkonium clorid).
- Bệnh nhân có các tiền sử các bệnh lý về mắt.
- Sử dụng lâu dài có thể dẫn đến phát triển quá mức của các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra phát ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn, cần ngưng điều trị và dùng các biện pháp khác thay thế.
- Các quinolon bao gồm cả ofloxacin gây tổn thương hoặc xói mòn sụn khớp gây các bệnh khớp ở động vật chưa trưởng thành của các loài khác nhau. Đã phát hiện ra triệu chứng khi dùng ofloxacin 10 mg / kg / ngày ở chó nhỏ (tương đương với 110 lần tối đa được khuyến trưởng thành liều nhỏ mắt hàng ngày).
- Liên quan đến ung thư, đột biến gen, giảm khả năng sinh sản:
Nghiên cứu dài hạn để xác định tiềm năng gây ung thư của ofloxacin chưa được thực hiện. Ofloxacin không gây đột biến trong các thử nghiệm Ames, in vitro và in vivo định lượng cytogenic. Trong các nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột, ofloxacin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nam hay nữ ở liều uống lên đến 360 mg / kg / ngày (tương đương với 4000 lần tối đa được khuyến liều nhỏ mắt hàng ngày).

1) Mức độ an toàn của thuốc khi dùng trong thai kỳ vẫn chưa được xác định, không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai. Thuốc chỉ nên dùng trong qua trình mang thai khi thật cần thiết.
2) Không nên cho con bú khi đang dùng thuốc vì thuốc có thể qua sữa mẹ.

Thuốc có thể gây nhìn mờ hoặc loạn thị sau khi nhỏ, do đó không lái xe, sử dụng máy móc, hoặc làm bất cứ việc gì đòi hỏi tầm nhìn rõ ràng cho đến khi chắc chắn có thể thực
hiện các hoạt động này một cách an toàn.

1) Sốc: thỉnh thoảng có thể xảy ra sốc thuốc, nếu quan sát thấy các triệu chứng khó chịu, đổ mồ hôi, khó thở, hạ huyết áp v.v..., nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
2) Nhạy cảm: không nên tiếp tục dùng thuốc trong các lần tiếp theo nếu sau khi sử dụng thuốc có xảy ra các triệu chứng giống quá mẫn (ban đỏ, ớn lạnh, khó thở), phù, nổi mề đay, sốt và đôi khi có phát ban, ngứa.
3) Thận: hiếm khi thiểu năng thận cấp, thỉnh thoảng tăng chỉ số BUN và creatinin.
4) Gan: rất ít trường hợp suy giảm chức năng gan, vàng da, thỉnh thoảng tăng chỉ số AST, ALT, ALP, γ-GTP, tổng lượng bilirubin.
5) Hệ tiêu hóa: đôi khi có triệu chứng viêm ruột màng giả, phân có máu. Trong trường hợp đau dạ dày hay thường xuyên đau bụng, nên ngưng dùng thuốc và điều trị thích hợp. Hiếm có các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa, đau ngực, khát nước, viêm dạ dày, chán ăn, tiêu chảy, đau dạ dày, xơ gan, v.v...
6) Huyết học: cần quan sát đầy đủ các triệu chứng như thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm hemoglobin, giảm thể tích máu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, v.v..., ngưng dùng thuốc nếu xác định có các triệu chứng trên.
7) Hệ thần kinh tâm thần: thỉnh thoảng khó ngủ, chóng mặt, đau đầu, hiếm khi co giật, rùng mình, liệt, thị giác bất thường, ù tai, ảo giác, buồn ngủ...
8) Da: cần theo dõi cần thận vì có một số rất ít trường hợp có các triệu chứng hoại tử biểu bì do nhiễm độc, ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp nếu có triệu chứng này.
9) Cơ: nên thận trọng vì có thể xảy ra giãn cơ vân, với chiều hướng trầm trọng hơn ở thận, các triệu chứng đặc trưng như đau cơ, bất lực, tăng CPK và tăng myoglobin trong máu và nước tiểu.
10) Cơ quan hô hấp: ngưng dùng thuốc trong trường hợp động kinh, viêm phổi kèm sốt, ho, khó thở, X-quang ngực bất thường, tăng bạch cầu ưa eosin, v.v... và nên trị liệu bằng các phương pháp thích hợp như điều trị bằng hormon vỏ thượng thận.
11) Các tác động khác:
+ Cẩn thận khi dùng các chất kháng khuẩn mới họ quinolon vì đã có ghi nhận trường hợp giảm glucose (ở người lớn tuổi và đặc biệt ở bệnh nhân rối loạn thận).
+ Có thể có các triệu chứng mệt mỏi, sốt, đánh trống ngực, V.V...
12) Một số trường hợp động kinh, khó ngủ có thể xảy ra.
13) Levofloxacin là đồng phân quang học dạng L của ofloxacin thuộc nhóm kháng khuẩn quinolon. Đã có ghi nhận trường hợp viêm gan khi dùng levofloxacin, nếu quan sát có rối loạn xây ra, phải ngưng dùng thuốc và điều trị thích hợp.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.

1) Hiếm khi xảy ra động kinh khi điều trị chung với các thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid, dẫn xuất của phenylacetat và propionat.
2) Thuốc bị ức chế hấp thu và giảm tác dụng khi dùng kết hợp với thuốc kháng acid như nhôm hoặc magnesi, nên tốt hơn không dùng chung với các thuốc này.
3) Nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể chưa được thực hiện với ofloxacin dạng bào chế thuốc nhỏ mắt. Tuy nhiên, việc sử dụng quinolon nói chung đã được chứng minh có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của theophylin (do kéo dài thời gian bán hủy) và làm tăng nguy cơ phản ứng phụ liên quan đến theophylin, phản ứng có hại (bao gồm co giật) có thể xảy ra tùy vào nồng độ theophylin trong huyết thanh; quinolon ức chế chuyển hóa cafein; tăng hiệu quả thuốc chống đông máu warfarin dùng đường uống và các dẫn xuất của warfarin, cần theo dõi chặt chế thời gian prothrombin (PT) hoặc thử nghiệm đông máu thích hợp khác.

Ofloxacin có tác dụng in vitro đối với một loạt các vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí khí gram dương và gram âm. Ofloxacin là diệt khuẩn ở nồng độ bằng hoặc lớn hơn một chút so với nồng độ ức chế. Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế ADN - gyrase là enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn.
Kháng chéo đã được quan sát giữa ofloxacin và fluoroquinolons khác. Nói chung là không có kháng chéo giữa ofloxacin và các nhóm kháng sinh khác như beta-lactam hoặc aminoglycosid.
Ofloxacin đã được chứng minh có khả năng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau trong ống nghiệm và trên lâm sàng, nhiễm loét giác mạc và / hoặc kết mạc:
Vi khuẩn gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia Vi khuẩn gram âm: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens*
* Hiệu quả kháng khuẩn trên chủng sinh vật này đã được nghiên cứu trong ít hơn 10 bệnh nhiễm trùng
Vi khuẩn kỵ khí: Propionibacterium acnes

Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ofloxacin nên trong trường hợp dùng thuốc quá liều chỉ điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.