Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của SaVi Losartan 100

- Losartan kali 100 mg
- Tá dược vừa đủ 1 viên (Lactose monohydrat, tinh bột biến tính, celulose vi tinh thể 101, natri starch glycolat, povidon K30, silic dioxyd keo, talc, magnesi stearat, hypromelose I5cps, hypromelose 6cps, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, green lake).

2. Công dụng của SaVi Losartan 100

- Điều trị tăng huyết áp ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác (thí dụ thuốc lợi tiểu thiazid). Nên dùng losartan cho người bệnh không dung nạp được các chất ức chế ACE.
- Điều trị suy tim.
-Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp kèm đái tháo đường, protein niệu ≥ 0,5 g/ngày.
-Giảm nguy cơ đột quỵ ở những bệnh nhân tăng huyết áp bị dày thất trái.

3. Liều lượng và cách dùng của SaVi Losartan 100

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Có thể uống cùng hay không cùng với thức ăn.
Liều lượng:
- Điều trị tăng huyết áp: liều khởi đầu và duy trì thường là 50 mg losartan, 1 lần/ngày. Tác động hạ huyết áp lớn nhất thường đạt được sau 3 – 6 tuần điều trị. Ở một số bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến 100 mg/ngày. Không cần phải thay đổi liều người suy thận, kể cả người đang thẩm phân máu.
Nếu dùng thêm Losartan đơn độc mà không kiểm soát được huyết áp, có thể thêm thuốc lợi tiểu liều thấp. Hydroclorothiazid chứng tỏ có tác dụng cộng lực. Có thể dùng Losartan cùng với các thuốc hạ huyết áp khác. Không được phối hợp Losartan với các thuốc lợi tiểu giữ kali, do nguy cơ tăng kali huyết.
- Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp kèm đái tháo đường, protein niệu ≥ 0,5 g/ngày: liều khởi đầu thường là 50 mg losartan, 1 lần/ngày, có thể tăng liều lên đến 100 mg/ngày dựa trên đáp ứng của người bệnh.
Có thể dùng phối hợp Savi Losartan 100 với các thuốc hạ huyết áp khác (thuốc lợi tiểu, chẹn calci, chẹn alpha, chẹn beta), với insulin hay các thuốc hạ đường huyết khác (sulfonylureas, glitazon, thuốc ức chế enzyme glucosidase).
- Điều trị suy tim: Lời khởi đầu thường là 12,5 mg losartan, 1 lần/ngày (nên dùng dạng chế phẩm có liều dùng phù hợp); tăng dần mỗi tuần. Liều cao nhất là 150 mg losartan/ngày.
- Giảm nguy cơ đột quỵ ở người bệnh tăng huyết áp bị dày thất trái: Liều khởi đầu thường là 50 mg Losartan, 1 lần/ngày. Có thể tăng lên đến 100 mg/ngày, tùy theo đáp ứng của người bệnh. Nên dùng phối hợp với hydroclorothiazid liều thấp.
Các bệnh nhân đặc biệt:
-Trẻ em dưới 6 tuổi: An toàn và hiệu quả của Losartan chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 6 tuổi, nên không khuyến cáo sử dụng Savi losartan 100 ở trẻ em dưới 6 tuổi.
- Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:
+ Từ 20 -50 kg, liều khuyến cáo là 25 mg, 1 lần/ngày (nên dùng dạng chế phẩm có liều dùng phù hợp). Có thể tăng tối đa đến 50 mg, 1 lần/ngày, tùy theo đáp ứng của người bệnh.
+ Từ 50 kg trở lên, liều thông thường là 50 mg, 1 lần/ngày. Có thể tăng tối đa đến 100 mg, 1 lần/ngày.
Liều trên 1,4 mg/kg thể trọng/ngày (khoảng 100 mg/ngày) chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Không khuyến cáo sử dụng Savi losartan 100 ở trẻ em có độ lọc cầu thận < 30 ml/phút/1,73m², trẻ em bị suy gan.
- Người bệnh giảm thể tích tuần hoàn (đang điều trị với thuốc lợi tiểu liều cao): liều khởi đầu khuyến cáo là 25 mg losartan, 1 lần/ngày (không thích hợp dùng Savi losartan 100, nên dùng dạng chế phẩm có liều dùng phù hợp).
- Người bệnh suy thận hoặc đang chạy thận nhân tạo: không cần hiệu chỉnh liều.
- Người bệnh suy gan: Cần giảm liều ở người bệnh suy gan. Không kê đơn Savi Losartan 100 ở những người suy gan nặng.
- Người già (trên 75 tuổi): liều khởi đầu khuyến cáo là 25 mg losartan, 1 lần/ngày (nên dùng dạng chế phẩm có liều dùng phù hợp). Tuy nhiên, hầu hết các trường hợp đối với người già trên 75 tuổi, không cần hiệu chỉnh liều.

4. Chống chỉ định khi dùng SaVi Losartan 100

Người bệnh quá mẫn với losartan hoặc các thành phần khác của thuốc.
Người bệnh đang có thai.
Người bệnh suy gan nặng.
Người bệnh đái tháo đường hay suy thận (độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73m²) đang được điều trị với thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.

5. Thận trọng khi dùng SaVi Losartan 100

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
Cần phải giám sát đặt biệt và/hoặc giảm liều ở người bệnh mất nước, điều trị bằng thuốc lợi tiểu và người bệnh có những yếu tố khác dễ dẫn đến hạ huyết áp.
Người bệnh hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, người chỉ còn một thận cũng có nguy cơ cao mắc tác dụng không mong muốn (tăng creatinine và ure máu) và cần được giám sát chặt chẽ trong điều trị.
Do nguy cơ tăng kali máu, nên theo dõi nồng độ kali máu ở người già và người suy thận, không dùng các thuốc lợi tiểu giữ kali.
Người bệnh suy gan phải dùng liều thấp hơn.
Do sự hiện diện của lactose trong chế phẩm, người bệnh có vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, không dung nạp fructose do thiếu hụt enzyme Lapp-lactose, rối loạn hấp thu glucose-galactose có thể gặp các triệu chứng về không dung nạp lactose. Do đó không nên kê đơn thuốc này.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Trường hợp có thai: Dùng các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thống renin – angiotensin trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kì có thể gây thiểu ối, hạ huyết áp, vô niệu, thiểu niệu, biến dạng sọ mặt và tử vong trẻ sơ sinh. Mặc dù, việc chỉ dùng thuốc ở 3 tháng đầu của thai kì chưa thấy có liên quan đến nguy cơ cho thai nhi, nhưng dù sao khi phát hiện có thai, phải ngừng Losartan càng sớm càng tốt.
Trường hợp cho con bú: Không biết Losartan có tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng có những lượng đáng kể Losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc trong sữa của chuột cống. Do tiềm năng có hại cho trẻ nhỏ đang bú mẹ, phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do thuốc có các tác dụng phụ như gây choáng váng, hạ huyết áp, nên phải thận trọng khi dùng losartan cho người lái xe và vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp, ADR > 1/100
Tim mạch: Hạ huyết áp, đau ngực.
Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choáng váng, mệt mỏi.
Nội tiết – chuyển hóa: Tăng kali máu, hạ glucose máu.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, khó tiêu.
Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin và hematocrit.
Thần kinh cơ – xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ.
Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao), nhiễm trùng đường niệu.
Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.
Ít gặp, 1/1000 < ADR< 1/100
Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, block A-V độ II, trống ngực, nhịp chậm xoang, nhịp tim nhanh, phù mặt, đỏ mặt.
Thần kinh trung ương: Lo âu, mất điều hòa, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, đau đầu, rối loạn giấc ngủ, sốt, chóng mặt.
Da: Rụng tóc, viêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mày đay, vết bầm, ngoại ban.
Nội tiết – chuyển hóa: Bệnh gút.
Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đầy hơi, nôn, mất vị giác, viêm dạ dày.
Sinh dục – tiết niệu: Bất lực, giảm tình dục, đái nhiều, đái đêm.
Gan: Tăng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin.
Thần kinh cơ xương: Dị cảm, run, đau xương, yếu cơ, phù khớp, đau cơ.
Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc, giảm thị lực, nóng rát và nhức mắt.
Tai: Ù tai.
Thận: Nhiễm khuẩn đường niệu, tăng nhẹ creatinine hoặc ure.
Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở họng.
Các tác dụng khác: Toát mồ hôi.
Xử trí ADR: Giảm liều hoặc dừng thuốc khi xuất hiện các tác dụng không mong muốn.

9. Tương tác với các thuốc khác

Losartan không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Uống losartan cùng với cimetidine làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan khoảng 18%, nhưng không ảnh hưởng đến dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của losartan.
Uống losartan cùng với phenobarbital làm giảm khoảng 20% AUC của losartan và của chất chuyển hóa có hoạt tính.
Tăng kali máu khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali, chất thay thế muối chứa kali.
Rifampicin, aminoglutethimide, carbamazepine, nafcillin, nevirapine, phenytoin làm giảm nồng độ losartan và chất chuyển hóa trong huyết tương khi dùng đồng thời.
Losartan làm tăng tác dụng các thuốc: Amifostin, thuốc hạ huyết áp, carvedilol, thuốc hạ đường huyết, lithi, thuốc lợi tiểu giữ kali, rituximab.
Không có tương tác dược động học giữa losartan và hydroclorothiazid.
Các NSAID, kể cả các thuốc ức chế chuyên biệt COX-2 (cyclooxygenase-2) dùng kết hợp với losartan có thể gây suy thận, nên cần theo dõi chức năng thận cho bệnh nhân.

10. Dược lý

Losartan là chất đầu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết áp mới, đó là một chất đối kháng thụ thể (typ AT1) angiotensin II. Angiotensin II, tạo thành từ Angiotensin I trong phản ứng do enzyme chuyển angiotensin xúc tác, là một chất co mạch mạnh; đó là hormone kích hoạt mạch chủ yếu của hệ thống renin – angiotensin, và là một thành phần quan trọng trong sinh lí bệnh học của tăng huyết áp. Angiotensin II cũng kích thích vỏ tuyến thượng thận tiết aldosterone.
Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosterone của angiotensin II bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thể AT1 có trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Cả losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể AT1 và đều có ái lực với thụ thể AT1 lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT2. Losartan là một chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT1. Chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 lần so với losartan, tính theo trọng lượng và là một chất ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT1. Các chất đối kháng angiotensin II cũng có các tác dụng huyết động học như các chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ biến của các chất ức chế ACE là ho khan.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều có thể hay gặp nhất có lẽ là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đối giao cảm (dây thần kinh phế vị). Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Cả losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều không thể loại bỏ được bằng thẩm phân máu.

12. Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc trị tăng huyết áp
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Losartan
Dạng bào chế:	Viên nén bao phim
Thương hiệu:	Savipharm
Số đăng ký:	VD-27048-17
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc điều trị cao huyết áp SaVi Losartan 100 hộp 30 viên